Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio clinico di atorvastatina e desametasone sul trattamento dell'ematoma subdurale cronico nei pazienti con disturbi della coagulazione

25 marzo 2015 aggiornato da: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Valutare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina orale e desametasone nel trattamento conservativo per i pazienti con ematoma subdurale cronico (CSDH) con disturbi della coagulazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio a due bracci, valutatore in cieco

Soggetti: pazienti con CSDH con disturbi della coagulazione (viene adottato un trattamento conservativo)

Dimensione del campione: 60 casi, 30 nel gruppo trattato con Atorvastatina e Desametasone, 30 nel gruppo trattato con Atorvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e
  2. I farmaci antipiastrinici e anticoagulanti a lungo termine causano disturbi della coagulazione;
  3. La TC rivela un ematoma subdurale cronico sopratentoriale, unilaterale o bilaterale (la risonanza magnetica è giustificata se la diagnosi è difficile);
  4. La linea mediana si sposta a meno di 1 cm;
  5. Il medico curante giudica che l'ernia cerebrale non si verificherebbe e che l'operazione chirurgica potrebbe non essere eseguita in breve tempo. Viene adottato un trattamento conservativo;
  6. I pazienti non sono mai stati sottoposti a intervento chirurgico sull'ematoma;
  7. Il paziente ha compreso appieno la natura dello studio e partecipa volontariamente e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alla statina e al desametasone o ai suoi ingredienti;
  2. Ematomi causati da tumori, sangue e altre comorbilità note;
  3. Funzionalità epatica anormale;
  4. L'epatite incontrollata e altre malattie del fegato, così come la sofferenza di altre malattie possono interferire con lo studio;
  5. I pazienti sono stati in trattamento orale con statine nelle ultime quattro settimane;
  6. I pazienti sono in trattamento orale con steroidi da molto tempo;
  7. Pazienti diabetici diagnosticati con glucosio nel sangue scarsamente controllato
  8. Partecipare a studi clinici nelle ultime quattro settimane;
  9. Incinta o allattamento;
  10. Mancato completamento del processo per scarsa compliance;
  11. Per qualsiasi motivo, i ricercatori ritengono che il caso non sia adatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina e Desametasone

Atorvastatina: 20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane;

Desametasone: 0,75 mg Tid (1a-2a settimana), 0,75 mg Bid (3a settimana), 0,75 mg Qd (4a settimana), 0,375mg Qd (5a settimana)
Droga: Atorvastatina e Desametasone

Atorvastatina: 20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane;

Desametasone: 0,75 mg Tid (1a-2a settimana), 0,75 mg Bid (3a settimana), 0,75 mg Qd (4a settimana), 0,375 mg Qd (5a settimana)
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane
Droga: Atorvastatina
20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
Dopo 5 settimane di trattamento, verrà valutato l'ematoma, quindi la terapia verrà proseguita secondo i processi di follow-up. La TC del capo a tutti i pazienti verrà eseguita prima del trattamento, dopo la 2a settimana e la 5a settimana durante il trattamento (presso il fine), alla 12a settimana durante il follow-up.
2,5,12 settimane durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di risultato (GOSE) nei soggetti
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
2,5,12 settimane durante il trattamento
Cambiamenti di sangue periferico per SDF-1a, Treg, CXCR4 successivamente testati e analisi correlate
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
2,5,12 settimane durante il trattamento
Cambiamenti di sintomi e segni neurologici
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
2,5,12 settimane durante il trattamento
Recidiva e prognosi del fallimento del paziente in quei trattamenti conservativi
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
2,5,12 settimane durante il trattamento
Punteggio di risultato (scala ADL-BI) nei soggetti
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
2,5,12 settimane durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSDH2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

Prove cliniche su Atorvastatina e Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi