Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av atorvastatin og deksametason på behandling for kronisk subduralt hematom hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral atorvastatin og deksametason på konservativ behandling for pasienter med kronisk subduralt hematom (CSDH) med koagulasjonsforstyrrelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: To-arm, Evaluator-blind studie

Emner: CSDH-pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (Konservativ behandling er tatt i bruk)

Prøvestørrelse: 60 tilfeller, 30 i Atorvastatin- og Deksametason-behandlet gruppe, 30 i Atorvastatin-behandlet gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og
  2. Langsiktige antiplate- og antikoagulasjonsmedisiner forårsaker koagulasjonsforstyrrelser;
  3. CT-skanning avslører supratentorial, unilateral eller bilateral kronisk subdural hematom (MR-skanning er berettiget hvis diagnosen er vanskelig);
  4. Midtlinjen skifter til mindre enn 1 cm;
  5. Den behandlende legen vurderer at cerebral brokk ikke vil oppstå og at kirurgisk operasjon kanskje ikke vil bli utført på kort tid. Konservativ behandling vedtas;
  6. Pasienter har aldri gjennomgått kirurgi på hematomet;
  7. Pasienten forsto studiens natur, og deltar frivillig og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot statin og deksametason eller dets ingredienser;
  2. Hematom forårsaket av svulster, blod og andre kjente komorbiditeter;
  3. unormal leverfunksjon;
  4. Ukontrollert hepatitt og andre leversykdommer, samt lider av annen sykdom kan forstyrre studien;
  5. Pasienter har vært på oral statinbehandling de siste fire ukene;
  6. Pasienter har vært på oral steroidbehandling i lang tid;
  7. Diagnostiserte diabetespasienter med dårlig kontrollert blodsukker
  8. Delta i kliniske studier de siste fire ukene;
  9. Gravid eller ammende;
  10. Unnlatelse av å fullføre prøven på grunn av dårlig etterlevelse;
  11. Av en eller annen grunn mener forskerne at saken ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin og deksametason

Atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 5 uker;

Deksametason: 0,75 mg tid (1.–2. uke), 0,75 mg daglig (3. uke), 0,75 mg daglig (4. uke), 0,375 mg daglig (5. uke)

Atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 5 uker;

Deksametason: 0,75 mg tid (1.–2. uke), 0,75 mg bud (3. uke), 0,75 mg daglig (4. uke), 0,375 mg daglig (5. uke)

Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 5 uker
20 mg (hver kveld oralt) i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hematomvolum
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
Etter 5 ukers behandling vil hematomet bli vurdert, deretter vil behandlingen fortsette i henhold til oppfølgingsprosesser. Hode-CT til alle pasientene vil bli utført før behandlingen, etter 2. uke og 5. uke under behandlingen (kl. slutt), i 12. uke under oppfølgingen.
2,5,12 uker under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfallsscore (GOSE) i fag
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
2,5,12 uker under behandling
Endringer i perifert blod for senere testet SDF-1a, Treg, CXCR4 og relaterte analyser
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
2,5,12 uker under behandling
Endringer i nevrologiske symptomer og tegn
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
2,5,12 uker under behandling
Residiv og prognose av pasientsvikt i konservativ behandling
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
2,5,12 uker under behandling
Resultatscore (ADL-BI-skala) i fag
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
2,5,12 uker under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Atorvastatin og deksametason

3
Abonnere