- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192320
Den kliniske studien av atorvastatin og deksametason på behandling for kronisk subduralt hematom hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: To-arm, Evaluator-blind studie
Emner: CSDH-pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (Konservativ behandling er tatt i bruk)
Prøvestørrelse: 60 tilfeller, 30 i Atorvastatin- og Deksametason-behandlet gruppe, 30 i Atorvastatin-behandlet gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongcai Jiang, PhD
- Telefonnummer: 86-22-60814348
- E-post: jianghope@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og
- Langsiktige antiplate- og antikoagulasjonsmedisiner forårsaker koagulasjonsforstyrrelser;
- CT-skanning avslører supratentorial, unilateral eller bilateral kronisk subdural hematom (MR-skanning er berettiget hvis diagnosen er vanskelig);
- Midtlinjen skifter til mindre enn 1 cm;
- Den behandlende legen vurderer at cerebral brokk ikke vil oppstå og at kirurgisk operasjon kanskje ikke vil bli utført på kort tid. Konservativ behandling vedtas;
- Pasienter har aldri gjennomgått kirurgi på hematomet;
- Pasienten forsto studiens natur, og deltar frivillig og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot statin og deksametason eller dets ingredienser;
- Hematom forårsaket av svulster, blod og andre kjente komorbiditeter;
- unormal leverfunksjon;
- Ukontrollert hepatitt og andre leversykdommer, samt lider av annen sykdom kan forstyrre studien;
- Pasienter har vært på oral statinbehandling de siste fire ukene;
- Pasienter har vært på oral steroidbehandling i lang tid;
- Diagnostiserte diabetespasienter med dårlig kontrollert blodsukker
- Delta i kliniske studier de siste fire ukene;
- Gravid eller ammende;
- Unnlatelse av å fullføre prøven på grunn av dårlig etterlevelse;
- Av en eller annen grunn mener forskerne at saken ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atorvastatin og deksametason
Atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 5 uker; Deksametason: 0,75 mg tid (1.–2. uke), 0,75 mg daglig (3. uke), 0,75 mg daglig (4. uke), 0,375 mg daglig (5. uke) |
Atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 5 uker; Deksametason: 0,75 mg tid (1.–2. uke), 0,75 mg bud (3. uke), 0,75 mg daglig (4. uke), 0,375 mg daglig (5. uke) |
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 5 uker
|
20 mg (hver kveld oralt) i 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hematomvolum
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
|
Etter 5 ukers behandling vil hematomet bli vurdert, deretter vil behandlingen fortsette i henhold til oppfølgingsprosesser. Hode-CT til alle pasientene vil bli utført før behandlingen, etter 2. uke og 5. uke under behandlingen (kl. slutt), i 12. uke under oppfølgingen.
|
2,5,12 uker under behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utfallsscore (GOSE) i fag
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
|
2,5,12 uker under behandling
|
Endringer i perifert blod for senere testet SDF-1a, Treg, CXCR4 og relaterte analyser
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
|
2,5,12 uker under behandling
|
Endringer i nevrologiske symptomer og tegn
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
|
2,5,12 uker under behandling
|
Residiv og prognose av pasientsvikt i konservativ behandling
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
|
2,5,12 uker under behandling
|
Resultatscore (ADL-BI-skala) i fag
Tidsramme: 2,5,12 uker under behandling
|
2,5,12 uker under behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Deksametason
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- CSDH2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom
-
Kwong Wah HospitalUkjentKronisk subduralt hematom | Subdural avløpKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVFullførtHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, subduralt, intrakranielt | Hematom; Subdural; TraumatiskSveits
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringKronisk subduralt hematomSpania
-
Unity Health TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationHar ikke rekruttert ennåKronisk subduralt hematomCanada
-
University of ManitobaRekrutteringKronisk subduralt hematomCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtKronisk subduralt hematomForente stater
-
Karolinska University HospitalUkjentAkutt subduralt hematom
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Washington University School of MedicineRekrutteringKronisk subduralt hematomForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
Kliniske studier på Atorvastatin og deksametason
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering