- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02192320
Клиническое исследование аторвастатина и дексаметазона при лечении хронической субдуральной гематомы у больных с нарушениями свертывания крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: исследование с двумя группами, слепое исследование с участием оценщиков.
Субъекты: пациенты с ХСДГ с нарушениями свертывания крови (принято консервативное лечение)
Размер выборки: 60 случаев, 30 в группе, получавшей аторвастатин и дексаметазон, 30 в группе, получавшей аторвастатин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и
- Длительно принимаемые антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты вызывают нарушения свертывания крови;
- КТ выявляет супратенториальную, одностороннюю или двустороннюю хроническую субдуральную гематому (МРТ оправдана, если диагностика затруднена);
- Смещение средней линии менее чем на 1 см;
- Лечащий врач делает вывод, что мозговой грыжи не будет и хирургическая операция в короткие сроки невозможна. Принято консервативное лечение;
- Пациенты никогда не подвергались операции по поводу гематомы;
- Пациент полностью понял характер исследования, добровольно участвует и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на статин и дексаметазон или его ингредиенты;
- гематомы, вызванные опухолями, кровью и другими известными сопутствующими заболеваниями;
- Нарушение функции печени;
- Неконтролируемый гепатит и другие заболевания печени, а также наличие других заболеваний могут помешать исследованию;
- Пациенты получали пероральное лечение статинами в течение последних четырех недель;
- Пациенты долгое время находились на лечении пероральными стероидами;
- Пациенты с диагностированным диабетом и плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови
- Участвовать в клинических испытаниях за последние четыре недели;
- Беременные или кормящие грудью;
- Неспособность завершить испытание из-за плохого соблюдения требований;
- По какой-то причине исследователи считают, что случай не подходит для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин и Дексаметазон
Аторвастатин: 20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель; Дексаметазон: 0,75 мг 3 раза в сутки (1-2 недели), 0,75 мг 2 раза в сутки (3-я неделя), 0,75 мг 1 раз в сутки (4-я неделя), 0,375 мг 1 раз в сутки (5-я неделя) |
Аторвастатин: 20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель; Дексаметазон: 0,75 мг 3 раза в сутки (1-2 недели), 0,75 мг 2 раза в сутки (3-я неделя), 0,75 мг 1 раз в сутки (4-я неделя), 0,375 мг 1 раз в сутки (5-я неделя) |
|
Активный компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин: 20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель.
|
20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гематомы
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
|
Через 5 недель лечения будет проведена оценка гематомы, затем терапия будет продолжена в соответствии с процессами наблюдения. КТ головы всем пациентам будет выполнена до лечения, после 2-й недели и 5-й недели лечения (в конец), на 12-й неделе во время наблюдения.
|
2,5,12 недель во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Итоговый балл (GOSE) по предметам
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
|
2,5,12 недель во время лечения
|
|
Изменения периферической крови для более позднего тестирования SDF-1a, Treg, CXCR4 и родственного анализа
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
|
2,5,12 недель во время лечения
|
|
Изменения неврологических симптомов и признаков
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
|
2,5,12 недель во время лечения
|
|
Рецидивы и прогноз неэффективности консервативного лечения
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
|
2,5,12 недель во время лечения
|
|
Оценка результатов (шкала ADL-BI) по предметам
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
|
2,5,12 недель во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Дексаметазон
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- CSDH2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .