Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование аторвастатина и дексаметазона при лечении хронической субдуральной гематомы у больных с нарушениями свертывания крови

25 марта 2015 г. обновлено: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Оценить эффективность и безопасность перорального применения аторвастатина и дексаметазона при консервативном лечении пациентов с хронической субдуральной гематомой (ХСДГ) с нарушениями свертывания крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: исследование с двумя группами, слепое исследование с участием оценщиков.

Субъекты: пациенты с ХСДГ с нарушениями свертывания крови (принято консервативное лечение)

Размер выборки: 60 случаев, 30 в группе, получавшей аторвастатин и дексаметазон, 30 в группе, получавшей аторвастатин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и
  2. Длительно принимаемые антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты вызывают нарушения свертывания крови;
  3. КТ выявляет супратенториальную, одностороннюю или двустороннюю хроническую субдуральную гематому (МРТ оправдана, если диагностика затруднена);
  4. Смещение средней линии менее чем на 1 см;
  5. Лечащий врач делает вывод, что мозговой грыжи не будет и хирургическая операция в короткие сроки невозможна. Принято консервативное лечение;
  6. Пациенты никогда не подвергались операции по поводу гематомы;
  7. Пациент полностью понял характер исследования, добровольно участвует и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на статин и дексаметазон или его ингредиенты;
  2. гематомы, вызванные опухолями, кровью и другими известными сопутствующими заболеваниями;
  3. Нарушение функции печени;
  4. Неконтролируемый гепатит и другие заболевания печени, а также наличие других заболеваний могут помешать исследованию;
  5. Пациенты получали пероральное лечение статинами в течение последних четырех недель;
  6. Пациенты долгое время находились на лечении пероральными стероидами;
  7. Пациенты с диагностированным диабетом и плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови
  8. Участвовать в клинических испытаниях за последние четыре недели;
  9. Беременные или кормящие грудью;
  10. Неспособность завершить испытание из-за плохого соблюдения требований;
  11. По какой-то причине исследователи считают, что случай не подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин и Дексаметазон

Аторвастатин: 20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель;

Дексаметазон: 0,75 мг 3 раза в сутки (1-2 недели), 0,75 мг 2 раза в сутки (3-я неделя), 0,75 мг 1 раз в сутки (4-я неделя), 0,375 мг 1 раз в сутки (5-я неделя)

Аторвастатин: 20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель;

Дексаметазон: 0,75 мг 3 раза в сутки (1-2 недели), 0,75 мг 2 раза в сутки (3-я неделя), 0,75 мг 1 раз в сутки (4-я неделя), 0,375 мг 1 раз в сутки (5-я неделя)

Активный компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин: 20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель.
20 мг (каждый вечер внутрь) в течение 5 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема гематомы
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
Через 5 недель лечения будет проведена оценка гематомы, затем терапия будет продолжена в соответствии с процессами наблюдения. КТ головы всем пациентам будет выполнена до лечения, после 2-й недели и 5-й недели лечения (в конец), на 12-й неделе во время наблюдения.
2,5,12 недель во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Итоговый балл (GOSE) по предметам
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
2,5,12 недель во время лечения
Изменения периферической крови для более позднего тестирования SDF-1a, Treg, CXCR4 и родственного анализа
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
2,5,12 недель во время лечения
Изменения неврологических симптомов и признаков
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
2,5,12 недель во время лечения
Рецидивы и прогноз неэффективности консервативного лечения
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
2,5,12 недель во время лечения
Оценка результатов (шкала ADL-BI) по предметам
Временное ограничение: 2,5,12 недель во время лечения
2,5,12 недель во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSDH2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться