Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van atorvastatine en dexamethason bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom bij patiënten met stollingsstoornissen

Om de werkzaamheid en veiligheid van orale atorvastatine en dexamethason te evalueren bij conservatieve behandeling van patiënten met chronisch subduraal hematoom (CSDH) met stollingsstoornissen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: tweearmige, door beoordelaars geblindeerde studie

Onderwerpen: CSDH-patiënten met stollingsstoornissen (conservatieve behandeling wordt toegepast)

Steekproefomvang: 60 gevallen, 30 in de met atorvastatine en dexamethason behandelde groep, 30 in de met atorvastatine behandelde groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en
  2. Langdurige plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen veroorzaken stollingsstoornissen;
  3. CT-scan onthult supratentoriaal, unilateraal of bilateraal chronisch subduraal hematoom (MRI-scan is gerechtvaardigd als de diagnose moeilijk is);
  4. De middellijn verschuift naar minder dan 1 cm;
  5. De behandelend arts oordeelt dat een hersenhernia niet zal optreden en dat een chirurgische ingreep niet binnen korte tijd kan worden uitgevoerd. Conservatieve behandeling wordt toegepast;
  6. Patiënten hebben nog nooit een operatie aan het hematoom ondergaan;
  7. Patiënt heeft de aard van het onderzoek volledig begrepen en neemt vrijwillig deel en tekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor de statine en dexamethason of de ingrediënten ervan;
  2. Hematoom veroorzaakt door tumoren, bloed en andere bekende comorbiditeiten;
  3. Abnormale leverfunctie;
  4. Ongecontroleerde hepatitis en andere leverziekten, evenals het lijden aan andere ziekten, kunnen de studie verstoren;
  5. Patiënten hebben de afgelopen vier weken een orale behandeling met statines gehad;
  6. Patiënten zijn al lange tijd op orale steroïdenbehandeling;
  7. Gediagnosticeerd Diabetespatiënten met slecht gecontroleerde bloedglucose
  8. Deelnemen aan klinische onderzoeken in de afgelopen vier weken;
  9. Zwanger of borstvoeding;
  10. Het niet voltooien van de proef door slechte therapietrouw;
  11. Om welke reden dan ook menen de onderzoekers dat de casus niet geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine en Dexamethason

Atorvastatine: 20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken;

Dexamethason: 0,75 mg driemaal daags (1e-2e week), 0,75 mg bid (3e week), 0,75 mg Qd (4e week), 0,375 mg Qd (5e week)

Atorvastatine: 20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken;

Dexamethason: 0,75 mg Tid (1e-2e week), 0,75 mg Bid (3e week), 0,75 mg Qd (4e week), 0,375 mg Qd (5e week)

Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine: 20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken
20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van hematoomvolume
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
Na een behandeling van 5 weken zal het hematoom worden beoordeeld, waarna de therapie zal worden voortgezet volgens de follow-upprocessen. Voor de behandeling, na de 2e week en de 5e week van de behandeling zal er een hoofd-CT worden uitgevoerd bij alle patiënten. einde), in de 12e week tijdens de follow-up.
2,5,12 weken tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitkomstscore (GOSE) bij proefpersonen
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
2,5,12 weken tijdens de behandeling
Veranderingen van perifeer bloed voor later geteste SDF-1a, Treg, CXCR4 en gerelateerde analyse
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
2,5,12 weken tijdens de behandeling
Veranderingen van neurologische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
2,5,12 weken tijdens de behandeling
Herhaling en prognose van patiëntfalen bij die conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
2,5,12 weken tijdens de behandeling
Uitkomstscore (ADL-BI-schaal) bij proefpersonen
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
2,5,12 weken tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren