- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02192320
De klinische studie van atorvastatine en dexamethason bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom bij patiënten met stollingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: tweearmige, door beoordelaars geblindeerde studie
Onderwerpen: CSDH-patiënten met stollingsstoornissen (conservatieve behandeling wordt toegepast)
Steekproefomvang: 60 gevallen, 30 in de met atorvastatine en dexamethason behandelde groep, 30 in de met atorvastatine behandelde groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en
- Langdurige plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen veroorzaken stollingsstoornissen;
- CT-scan onthult supratentoriaal, unilateraal of bilateraal chronisch subduraal hematoom (MRI-scan is gerechtvaardigd als de diagnose moeilijk is);
- De middellijn verschuift naar minder dan 1 cm;
- De behandelend arts oordeelt dat een hersenhernia niet zal optreden en dat een chirurgische ingreep niet binnen korte tijd kan worden uitgevoerd. Conservatieve behandeling wordt toegepast;
- Patiënten hebben nog nooit een operatie aan het hematoom ondergaan;
- Patiënt heeft de aard van het onderzoek volledig begrepen en neemt vrijwillig deel en tekent geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor de statine en dexamethason of de ingrediënten ervan;
- Hematoom veroorzaakt door tumoren, bloed en andere bekende comorbiditeiten;
- Abnormale leverfunctie;
- Ongecontroleerde hepatitis en andere leverziekten, evenals het lijden aan andere ziekten, kunnen de studie verstoren;
- Patiënten hebben de afgelopen vier weken een orale behandeling met statines gehad;
- Patiënten zijn al lange tijd op orale steroïdenbehandeling;
- Gediagnosticeerd Diabetespatiënten met slecht gecontroleerde bloedglucose
- Deelnemen aan klinische onderzoeken in de afgelopen vier weken;
- Zwanger of borstvoeding;
- Het niet voltooien van de proef door slechte therapietrouw;
- Om welke reden dan ook menen de onderzoekers dat de casus niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine en Dexamethason
Atorvastatine: 20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken; Dexamethason: 0,75 mg driemaal daags (1e-2e week), 0,75 mg bid (3e week), 0,75 mg Qd (4e week), 0,375 mg Qd (5e week) |
Atorvastatine: 20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken; Dexamethason: 0,75 mg Tid (1e-2e week), 0,75 mg Bid (3e week), 0,75 mg Qd (4e week), 0,375 mg Qd (5e week) |
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine: 20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken
|
20 mg (elke avond oraal) gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van hematoomvolume
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
Na een behandeling van 5 weken zal het hematoom worden beoordeeld, waarna de therapie zal worden voortgezet volgens de follow-upprocessen. Voor de behandeling, na de 2e week en de 5e week van de behandeling zal er een hoofd-CT worden uitgevoerd bij alle patiënten. einde), in de 12e week tijdens de follow-up.
|
2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstscore (GOSE) bij proefpersonen
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
|
Veranderingen van perifeer bloed voor later geteste SDF-1a, Treg, CXCR4 en gerelateerde analyse
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
|
Veranderingen van neurologische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
|
Herhaling en prognose van patiëntfalen bij die conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
|
Uitkomstscore (ADL-BI-schaal) bij proefpersonen
Tijdsspanne: 2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
2,5,12 weken tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Dexamethason
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- CSDH2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .