凝固障害患者における慢性硬膜下血腫の治療に関するアトルバスタチンとデキサメタゾンの臨床研究
2015年3月25日 更新者:Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
凝固障害を有する慢性硬膜下血腫(CSDH)患者に対する保存的治療における経口アトルバスタチンおよびデキサメタゾンの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン:二群、評価者盲検試験
対象:凝固障害のあるCSDH患者(保存的治療を採用)
サンプル サイズ: 60 例、アトルバスタチンおよびデキサメタゾンで治療されたグループで 30 人、アトルバスタチンで治療されたグループで 30 人。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上および
- 長期の抗血小板薬および抗凝固薬は凝固障害を引き起こします。
- CT スキャンでは、テント上、片側性または両側性の慢性硬膜下血腫が明らかになります (診断が困難な場合は、MRI スキャンが必要です)。
- 正中線が 1 cm 未満にシフトします。
- 主治医は、脳ヘルニアは発生しないと判断し、手術は短期間で行われない可能性があります。 保守的な治療が採用されています。
- 患者は血腫の手術を受けたことがありません。
- -患者は研究の性質を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- スタチンおよびデキサメタゾンまたはその成分に対するアレルギー;
- 腫瘍、血液、およびその他の既知の併存疾患によって引き起こされる血腫;
- 異常な肝機能;
- コントロールされていない肝炎やその他の肝疾患、および他の疾患に苦しんでいると、研究が妨げられる可能性があります。
- 患者は過去 4 週間に経口スタチン治療を受けています。
- 患者は長い間経口ステロイド治療を受けています。
- 血糖コントロールが不十分な糖尿病と診断された患者
- 過去4週間以内に臨床試験に参加した;
- 妊娠中または授乳中;
- 不十分なコンプライアンスによる試験の完了の失敗;
- 何らかの理由で、研究者は、このケースは含めるのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アトルバスタチンとデキサメタゾン
アトルバスタチン: 20 mg (毎晩経口) を 5 週間。 デキサメタゾン: 0.75mg Tid (第 1 ~ 2 週)、0.75mg Bid (第 3 週)、0.75mg Qd (第 4 週)、0.375mg Qd (第 5 週) |
アトルバスタチン: 20 mg (毎晩経口) を 5 週間。 デキサメタゾン:0.75mg Tid (第 1 ~ 2 週)、0.75mg Bid (第 3 週)、0.75mg Qd (第 4 週)、0.375mg Qd (第 5 週) |
アクティブコンパレータ:アトルバスタチン
アトルバスタチン: 20 mg (毎晩経口) を 5 週間
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20mg(毎晩経口)を5週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫量の変化
時間枠:治療中の2、5、12週間
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5週間の治療後、血腫を評価し、フォローアッププロセスに従って治療を継続します.すべての患者の頭部CTは、治療前、2週間後、および治療中の5週間後に行われます.終了)、フォローアップ中の12週目。
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治療中の2、5、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者のアウトカムスコア(GOSE)
時間枠:治療中の2、5、12週間
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治療中の2、5、12週間
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後でテストされる SDF-1a、Treg、CXCR4 および関連分析のための末梢血の変化
時間枠:治療中の2、5、12週間
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治療中の2、5、12週間
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神経学的症状および徴候の変化
時間枠:治療中の2、5、12週間
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治療中の2、5、12週間
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それらの保存的治療における患者の失敗の再発と予後
時間枠:治療中の2、5、12週間
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治療中の2、5、12週間
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被験者のアウトカムスコア(ADL-BIスケール)
時間枠:治療中の2、5、12週間
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治療中の2、5、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 傷やけが
- 血液疾患
- 出血
- 出血性疾患
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- 外傷、神経系
- 頭蓋内出血
- 頭蓋内出血、外傷性
- 止血障害
- 血液凝固障害
- 血腫
- 血腫、硬膜下
- 血腫、硬膜下、慢性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- デキサメタゾン
- アトルバスタチン
その他の研究ID番号
- CSDH2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンとデキサメタゾンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない