- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192320
O estudo clínico de atorvastatina e dexametasona no tratamento de hematoma subdural crônico em pacientes com distúrbios de coagulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo cego de dois braços, avaliador
Sujeitos: Pacientes com HSDC com Distúrbios de Coagulação (tratamento conservador é adotado)
Tamanho da amostra: 60 casos, 30 no grupo tratado com Atorvastatina e Dexametasona, 30 no grupo tratado com Atorvastatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e
- Drogas antiplaquetárias e anticoagulantes de longo prazo causam Distúrbios da Coagulação;
- A tomografia computadorizada revela hematoma subdural crônico supratentorial, unilateral ou bilateral (a ressonância magnética é necessária se o diagnóstico for difícil);
- A linha média muda para menos de 1 cm;
- O médico assistente julga que a hérnia cerebral não ocorrerá e a operação cirúrgica pode não ser realizada em um curto espaço de tempo. O tratamento conservador é adotado;
- Os pacientes nunca foram submetidos a cirurgia no hematoma;
- O paciente entendeu completamente a natureza do estudo e participa voluntariamente e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico à estatina e dexametasona ou seus ingredientes;
- Hematoma causado por tumores, sangue e outras comorbidades conhecidas;
- Função hepática anormal;
- Hepatite descontrolada e outras doenças do fígado, bem como sofrer de outras doenças podem interferir no estudo;
- Os pacientes estiveram em tratamento oral com estatina nas últimas quatro semanas;
- Os pacientes estão em tratamento com esteroides orais há muito tempo;
- Pacientes diagnosticados com diabetes com glicemia mal controlada
- Participar de ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
- Grávida ou lactante;
- Falha na conclusão do ensaio por má adesão;
- Por qualquer motivo, os pesquisadores acreditam que o caso não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina e Dexametasona
Atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas; Dexametasona: 0,75mg Tid (1ª-2ª semana), 0,75mg Bid (3ª semana), 0,75mg Qd (4ª semana), 0,375mg Qd (5ª semana) |
Atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas; Dexametasona: 0,75mg Tid (1ª-2ª semana), 0,75mg Bid (3ª semana), 0,75mg Qd (4ª semana), 0,375mg Qd (5ª semana) |
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Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas
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20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume do hematoma
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
|
Após 5 semanas de tratamento, o hematoma será avaliado, então a terapia será continuada de acordo com os processos de acompanhamento. A tomografia de crânio de todos os pacientes será realizada antes do tratamento, após a 2ª semana e 5ª semana durante o tratamento (no final), na 12ª semana durante o seguimento.
|
2,5,12 semanas durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de resultado (GOSE) em assuntos
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
|
2,5,12 semanas durante o tratamento
|
|
Alterações do sangue periférico para SDF-1a, Treg, CXCR4 e análises relacionadas testadas posteriormente
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
|
2,5,12 semanas durante o tratamento
|
|
Alterações dos sintomas e sinais neurológicos
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
|
2,5,12 semanas durante o tratamento
|
|
Recorrência e prognóstico de falha do paciente naqueles tratamentos conservadores
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
|
2,5,12 semanas durante o tratamento
|
|
Pontuação do resultado (escala ADL-BI) em indivíduos
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
|
2,5,12 semanas durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Dexametasona
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- CSDH2014
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