Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo clínico de atorvastatina e dexametasona no tratamento de hematoma subdural crônico em pacientes com distúrbios de coagulação

25 de março de 2015 atualizado por: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Avaliar a eficácia e a segurança de atorvastatina e dexametasona orais no tratamento conservador para pacientes com hematoma subdural crônico (CSDH) com distúrbios de coagulação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: estudo cego de dois braços, avaliador

Sujeitos: Pacientes com HSDC com Distúrbios de Coagulação (tratamento conservador é adotado)

Tamanho da amostra: 60 casos, 30 no grupo tratado com Atorvastatina e Dexametasona, 30 no grupo tratado com Atorvastatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e
  2. Drogas antiplaquetárias e anticoagulantes de longo prazo causam Distúrbios da Coagulação;
  3. A tomografia computadorizada revela hematoma subdural crônico supratentorial, unilateral ou bilateral (a ressonância magnética é necessária se o diagnóstico for difícil);
  4. A linha média muda para menos de 1 cm;
  5. O médico assistente julga que a hérnia cerebral não ocorrerá e a operação cirúrgica pode não ser realizada em um curto espaço de tempo. O tratamento conservador é adotado;
  6. Os pacientes nunca foram submetidos a cirurgia no hematoma;
  7. O paciente entendeu completamente a natureza do estudo e participa voluntariamente e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico à estatina e dexametasona ou seus ingredientes;
  2. Hematoma causado por tumores, sangue e outras comorbidades conhecidas;
  3. Função hepática anormal;
  4. Hepatite descontrolada e outras doenças do fígado, bem como sofrer de outras doenças podem interferir no estudo;
  5. Os pacientes estiveram em tratamento oral com estatina nas últimas quatro semanas;
  6. Os pacientes estão em tratamento com esteroides orais há muito tempo;
  7. Pacientes diagnosticados com diabetes com glicemia mal controlada
  8. Participar de ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
  9. Grávida ou lactante;
  10. Falha na conclusão do ensaio por má adesão;
  11. Por qualquer motivo, os pesquisadores acreditam que o caso não é adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina e Dexametasona

Atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas;

Dexametasona: 0,75mg Tid (1ª-2ª semana), 0,75mg Bid (3ª semana), 0,75mg Qd (4ª semana), 0,375mg Qd (5ª semana)

Atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas;

Dexametasona: 0,75mg Tid (1ª-2ª semana), 0,75mg Bid (3ª semana), 0,75mg Qd (4ª semana), 0,375mg Qd (5ª semana)

Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas
20 mg (todas as noites por via oral) por 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume do hematoma
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
Após 5 semanas de tratamento, o hematoma será avaliado, então a terapia será continuada de acordo com os processos de acompanhamento. A tomografia de crânio de todos os pacientes será realizada antes do tratamento, após a 2ª semana e 5ª semana durante o tratamento (no final), na 12ª semana durante o seguimento.
2,5,12 semanas durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de resultado (GOSE) em assuntos
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
2,5,12 semanas durante o tratamento
Alterações do sangue periférico para SDF-1a, Treg, CXCR4 e análises relacionadas testadas posteriormente
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
2,5,12 semanas durante o tratamento
Alterações dos sintomas e sinais neurológicos
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
2,5,12 semanas durante o tratamento
Recorrência e prognóstico de falha do paciente naqueles tratamentos conservadores
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
2,5,12 semanas durante o tratamento
Pontuação do resultado (escala ADL-BI) em indivíduos
Prazo: 2,5,12 semanas durante o tratamento
2,5,12 semanas durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever