Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af atorvastatin og dexamethason om behandling af kronisk subduralt hæmatom hos patienter med koagulationsforstyrrelser

25. marts 2015 opdateret af: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral atorvastatin og dexamethason på konservativ behandling af kronisk subduralt hæmatom (CSDH) patienter med koagulationsforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: To-arm, Evaluator-blindet undersøgelse

Emner: CSDH-patienter med koagulationsforstyrrelser (Konservativ behandling er vedtaget)

Prøvestørrelse: 60 tilfælde, 30 i Atorvastatin- og Dexamethason-behandlede gruppe, 30 i Atorvastatin-behandlede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og
  2. Langsigtede trombocythæmmende og antikoagulerende lægemidler forårsager koagulationsforstyrrelser;
  3. CT-scanning afslører supratentorialt, unilateralt eller bilateralt kronisk subduralt hæmatom (MRI-scanning er berettiget, hvis diagnosen er vanskelig);
  4. Midtlinjen skifter til mindre end 1 cm;
  5. Den behandlende læge vurderer, at cerebral brok ikke vil forekomme, og at kirurgisk operation muligvis ikke vil blive udført i løbet af kort tid. Konservativ behandling vedtages;
  6. Patienter er aldrig blevet opereret på hæmatomet;
  7. Patienten forstod fuldt ud undersøgelsens natur og deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for statin og dexamethason eller dets ingredienser;
  2. Hæmatom forårsaget af tumorer, blod og andre kendte komorbiditeter;
  3. unormal leverfunktion;
  4. Ukontrolleret hepatitis og andre leversygdomme, såvel som lider af anden sygdom kan forstyrre undersøgelsen;
  5. Patienter har været i oral statinbehandling i de sidste fire uger;
  6. Patienter har været i oral behandling med steroider i lang tid;
  7. Diagnosticerede diabetespatienter med dårligt kontrolleret blodsukker
  8. Deltage i kliniske forsøg i de sidste fire uger;
  9. Gravid eller ammende;
  10. Manglende fuldførelse af forsøget på grund af dårlig overholdelse;
  11. Af en eller anden grund mener forskerne, at sagen ikke er egnet til at blive inddraget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin og Dexamethason

Atorvastatin: 20 mg (hver aften oralt) i 5 uger;

Dexamethason: 0,75 mg tid (1.-2. uge), 0,75 mg bud (3. uge), 0,75 mg én gang daglig (4. uge), 0,375 mg én gang daglig (5. uge)
Medicin: Atorvastatin og Dexamethason

Atorvastatin: 20 mg (hver aften oralt) i 5 uger;

Dexamethason: 0,75 mg tid (1.-2. uge), 0,75 mg bud (3. uge), 0,75 mg én gang daglig (4. uge), 0,375 mg én gang daglig (5. uge)
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (hver aften oralt) i 5 uger
Medicin: Atorvastatin
20 mg (hver aften oralt) i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmatomvolumen
Tidsramme: 2,5,12 uger under behandlingen
Efter 5 ugers behandling vil hæmatomet blive vurderet, hvorefter terapien fortsættes i henhold til opfølgende processer. Hoved-CT til alle patienter vil blive udført før behandlingen, efter 2. uge og 5. uge under behandlingen (kl. slutning), i den 12. uge under opfølgningen.
2,5,12 uger under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore (GOSE) i fag
Tidsramme: 2,5,12 uger under behandlingen
2,5,12 uger under behandlingen
Ændringer i perifert blod til senere testet SDF-1a, Treg, CXCR4 og relaterede analyser
Tidsramme: 2,5,12 uger under behandlingen
2,5,12 uger under behandlingen
Ændringer af neurologiske symptomer og tegn
Tidsramme: 2,5,12 uger under behandlingen
2,5,12 uger under behandlingen
Gentagelse og prognose af patientens svigt i disse konservative behandlinger
Tidsramme: 2,5,12 uger under behandlingen
2,5,12 uger under behandlingen
Resultatscore (ADL-BI-skala) i fag
Tidsramme: 2,5,12 uger under behandlingen
2,5,12 uger under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSDH2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Atorvastatin og Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner