- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02192320
응고장애 환자의 만성 경막하혈종 치료에 대한 Atorvastatin과 Dexamethasone의 임상 연구
2015년 3월 25일 업데이트: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
응고 장애가 있는 만성 경막하혈종(CSDH) 환자에 대한 보존적 치료에 대한 경구 아토르바스타틴 및 덱사메타손의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 설계: Two-arm,Evaluator-blinded study
피험자: 응고 장애가 있는 CSDH 환자(보존적 치료가 채택됨)
표본 크기: 60예, Atorvastatin 및 Dexamethasone 치료군 30명, Atorvastatin 치료군 30명.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및
- 장기간의 항혈소판제 및 항응고제는 응고 장애를 유발합니다.
- CT 스캔에서 천막위, 편측 또는 양측 만성 경막하 혈종이 나타납니다(진단이 어려운 경우 MRI 스캔이 보장됨).
- 정중선이 1cm 미만으로 이동합니다.
- 주치의는 뇌헤르니아가 발생하지 않을 것으로 판단하고 단기간에 수술을 시행하지 않을 수 있습니다. 보수적 치료가 채택됩니다.
- 환자는 혈종 수술을 받은 적이 없습니다.
- 환자는 연구의 성격을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 스타틴 및 덱사메타손 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 종양, 혈액 및 기타 알려진 합병증으로 인한 혈종;
- 비정상적인 간 기능;
- 통제되지 않은 간염 및 기타 간 질환뿐만 아니라 다른 질병으로 고통받는 것은 연구를 방해할 수 있습니다.
- 환자는 지난 4주 동안 경구용 스타틴 치료를 받았습니다.
- 환자는 오랫동안 경구용 스테로이드 치료를 받았습니다.
- 혈당 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 진단 환자
- 지난 4주 동안 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 규정 준수 불량으로 시험 완료 실패,
- 어떤 이유로든 연구자들은 해당 사례가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아토르바스타틴과 덱사메타손
아토르바스타틴: 5주 동안 20mg(매일 저녁 경구); 덱사메타손: 0.75mg Tid(1-2주), 0.75mg Bid(3주), 0.75mg Qd(4주), 0.375mg Qd(5주) |
아토르바스타틴: 5주 동안 20mg(매일 저녁 경구); 덱사메타손:0.75mg Tid(1-2주), 0.75mg Bid(3주), 0.75mg Qd(4주), 0.375mg Qd(5주) |
활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴: 5주 동안 20mg(매일 저녁 경구)
|
5주 동안 20mg(매일 저녁 경구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈종 부피의 변화
기간: 치료 중 2,5,12주
|
5주간의 치료 후 혈종을 평가한 후 후속 과정에 따라 치료를 지속할 예정이다. 모든 환자의 머리 CT는 치료 전, 치료 2주 후, 치료 5주차(당시)에 시행한다. end), 후속 조치 중 12주차에.
|
치료 중 2,5,12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
과목의 결과 점수(GOSE)
기간: 치료 중 2,5,12주
|
치료 중 2,5,12주
|
추후 테스트된 SDF-1a, Treg, CXCR4 및 관련 분석을 위한 말초 혈액의 변화
기간: 치료 중 2,5,12주
|
치료 중 2,5,12주
|
신경학적 증상 및 징후의 변화
기간: 치료 중 2,5,12주
|
치료 중 2,5,12주
|
이러한 보존적 치료에서 환자 실패의 재발 및 예후
기간: 치료 중 2,5,12주
|
치료 중 2,5,12주
|
대상자의 결과 점수(ADL-BI 척도)
기간: 치료 중 2,5,12주
|
치료 중 2,5,12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 상처와 부상
- 혈액 질환
- 출혈
- 출혈성 장애
- 두개뇌 외상
- 외상, 신경계
- 두개내출혈
- 두개내출혈, 외상성
- 지혈 장애
- 혈액 응고 장애
- 혈종
- 혈종, 경막하
- 혈종, 경막하, 만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 덱사메타손
- 아토르바스타틴
기타 연구 ID 번호
- CSDH2014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
아토르바스타틴과 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄