Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne atorwastatyny i deksametazonu w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej atorwastatyny i deksametazonu w leczeniu zachowawczym pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (CSDH) z zaburzeniami krzepnięcia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: dwuramienne badanie z zaślepieniem oceniającego

Pacjenci: pacjenci z CSDH z zaburzeniami krzepnięcia (przyjęto leczenie zachowawcze)

Wielkość próby: 60 przypadków, 30 w grupie leczonej atorwastatyną i deksametazonem, 30 w grupie leczonej atorwastatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i
  2. Długotrwałe leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe powodują zaburzenia krzepnięcia;
  3. Tomografia komputerowa ujawnia nadnamiotowy, jednostronny lub obustronny przewlekły krwiak podtwardówkowy (badanie MRI jest uzasadnione, jeśli diagnoza jest trudna);
  4. Przesunięcie linii środkowej poniżej 1 cm;
  5. Lekarz prowadzący orzeka, że ​​przepuklina mózgowa nie wystąpi i operacja może nie zostać przeprowadzona w krótkim czasie. Przyjęto leczenie zachowawcze;
  6. Pacjenci nigdy nie przeszli operacji krwiaka;
  7. Pacjent w pełni zrozumiał charakter badania, dobrowolnie bierze w nim udział i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na statynę i deksametazon lub jego składniki;
  2. Krwiak spowodowany guzami, krwią i innymi znanymi chorobami współistniejącymi;
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby;
  4. Niekontrolowane zapalenie wątroby i inne choroby wątroby, a także inne choroby mogą zakłócać badanie;
  5. Pacjenci stosowali doustne leczenie statynami w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  6. Pacjenci od dłuższego czasu stosują doustne sterydy;
  7. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą ze źle kontrolowaną glikemią
  8. Uczestniczyć w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  9. Ciąża lub karmienie piersią;
  10. Niepowodzenie w ukończeniu próby przez słabą zgodność;
  11. Z jakiegokolwiek powodu naukowcy uważają, że sprawa nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna i Deksametazon

Atorwastatyna: 20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni;

Deksametazon: 0,75 mg trzy razy na dobę (1-2 tydzień), 0,75 mg dwa razy na dobę (3 tydzień), 0,75 mg raz na dobę (4 tydzień), 0,375 mg raz na dobę (5 tydzień)

Atorwastatyna: 20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni;

Deksametazon: 0,75 mg trzy razy na dobę (1-2 tydzień), 0,75 mg dwa razy na dobę (3 tydzień), 0,75 mg raz na dobę (4 tydzień), 0,375 mg raz na dobę (5 tydzień)

Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna: 20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni
20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości krwiaka
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
Po 5 tygodniach leczenia zostanie oceniony krwiak, następnie terapia będzie kontynuowana zgodnie z procedurami kontrolnymi. U wszystkich pacjentów przed leczeniem, po 2 i 5 tygodniu leczenia (w koniec), w 12. tygodniu podczas obserwacji.
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja wyników (GOSE) u badanych
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
Zmiany krwi obwodowej dla później testowanych SDF-1a, Treg, CXCR4 i powiązanych analiz
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
Zmiany neurologicznych objawów i oznak
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
Nawrót i rokowanie niepowodzeń pacjentów w leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
Wynik punktowy (skala ADL-BI) u badanych
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj