- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02192320
Badanie kliniczne atorwastatyny i deksametazonu w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: dwuramienne badanie z zaślepieniem oceniającego
Pacjenci: pacjenci z CSDH z zaburzeniami krzepnięcia (przyjęto leczenie zachowawcze)
Wielkość próby: 60 przypadków, 30 w grupie leczonej atorwastatyną i deksametazonem, 30 w grupie leczonej atorwastatyną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i
- Długotrwałe leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe powodują zaburzenia krzepnięcia;
- Tomografia komputerowa ujawnia nadnamiotowy, jednostronny lub obustronny przewlekły krwiak podtwardówkowy (badanie MRI jest uzasadnione, jeśli diagnoza jest trudna);
- Przesunięcie linii środkowej poniżej 1 cm;
- Lekarz prowadzący orzeka, że przepuklina mózgowa nie wystąpi i operacja może nie zostać przeprowadzona w krótkim czasie. Przyjęto leczenie zachowawcze;
- Pacjenci nigdy nie przeszli operacji krwiaka;
- Pacjent w pełni zrozumiał charakter badania, dobrowolnie bierze w nim udział i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na statynę i deksametazon lub jego składniki;
- Krwiak spowodowany guzami, krwią i innymi znanymi chorobami współistniejącymi;
- Nieprawidłowa czynność wątroby;
- Niekontrolowane zapalenie wątroby i inne choroby wątroby, a także inne choroby mogą zakłócać badanie;
- Pacjenci stosowali doustne leczenie statynami w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Pacjenci od dłuższego czasu stosują doustne sterydy;
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą ze źle kontrolowaną glikemią
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niepowodzenie w ukończeniu próby przez słabą zgodność;
- Z jakiegokolwiek powodu naukowcy uważają, że sprawa nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna i Deksametazon
Atorwastatyna: 20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni; Deksametazon: 0,75 mg trzy razy na dobę (1-2 tydzień), 0,75 mg dwa razy na dobę (3 tydzień), 0,75 mg raz na dobę (4 tydzień), 0,375 mg raz na dobę (5 tydzień) |
Atorwastatyna: 20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni; Deksametazon: 0,75 mg trzy razy na dobę (1-2 tydzień), 0,75 mg dwa razy na dobę (3 tydzień), 0,75 mg raz na dobę (4 tydzień), 0,375 mg raz na dobę (5 tydzień) |
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna: 20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni
|
20 mg (co wieczór doustnie) przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości krwiaka
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
Po 5 tygodniach leczenia zostanie oceniony krwiak, następnie terapia będzie kontynuowana zgodnie z procedurami kontrolnymi. U wszystkich pacjentów przed leczeniem, po 2 i 5 tygodniu leczenia (w koniec), w 12. tygodniu podczas obserwacji.
|
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktacja wyników (GOSE) u badanych
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
|
Zmiany krwi obwodowej dla później testowanych SDF-1a, Treg, CXCR4 i powiązanych analiz
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
|
Zmiany neurologicznych objawów i oznak
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
|
Nawrót i rokowanie niepowodzeń pacjentów w leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
|
Wynik punktowy (skala ADL-BI) u badanych
Ramy czasowe: 2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
2,5,12 tygodni w trakcie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Deksametazon
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSDH2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .