- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02192320
Klinická studie atorvastatinu a dexametazonu při léčbě chronického subdurálního hematomu u pacientů s poruchami koagulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Dvouramenná studie zaslepená hodnotitelem
Subjekty: pacienti s CSDH s poruchami koagulace(přijata konzervativní léčba)
Velikost vzorku: 60 případů, 30 ve skupině léčené atorvastatinem a dexamethasonem, 30 ve skupině léčené atorvastatinem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongcai Jiang, PhD
- Telefonní číslo: 86-22-60814348
- E-mail: jianghope@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a
- Dlouhodobé protidestičkové a antikoagulační léky způsobují poruchy koagulace;
- CT vyšetření odhalí supratentoriální, jednostranný nebo oboustranný chronický subdurální hematom (MRI vyšetření je oprávněné, pokud je diagnóza obtížná);
- Posun střední čáry na méně než 1 cm;
- Ošetřující lékař usoudí, že k cerebrální kýle nedojde a chirurgický výkon by nemusel být v krátké době proveden. Je přijata konzervativní léčba;
- Pacienti nikdy nepodstoupili operaci hematomu;
- Pacient plně chápal povahu studie a dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na statin a dexamethason nebo jeho složky;
- Hematom způsobený nádory, krví a dalšími známými komorbiditami;
- Abnormální funkce jater;
- Nekontrolovaná hepatitida a další onemocnění jater, stejně jako utrpení jiným onemocněním, mohou narušit studii;
- Pacienti byli v posledních čtyřech týdnech na perorální léčbě statiny;
- Pacienti užívali perorální steroidy po dlouhou dobu;
- Diagnostikovaní pacienti s diabetem se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi
- Zúčastněte se klinických studií v posledních čtyřech týdnech;
- Těhotné nebo kojící;
- Neúspěch při dokončení zkoušky kvůli špatné shodě;
- Z jakéhokoli důvodu se vědci domnívají, že případ není vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Atorvastatin a dexamethason
Atorvastatin: 20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů; Dexamethason: 0,75 mg Tid (1.-2. týden), 0,75 mg Bid (3. týden), 0,75 mg Qd (4. týden), 0,375 mg Qd (5. týden) |
Atorvastatin: 20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů; Dexamethason: 0,75 mg Tid (1.-2. týden), 0,75 mg Bid (3. týden), 0,75 mg Qd (4. týden), 0,375 mg Qd (5. týden) |
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů
|
20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny objemu hematomu
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
|
Po 5 týdnech léčby se vyhodnotí hematom, pak se v terapii pokračuje dle kontrolních procesů. Všem pacientům bude provedeno CT CT hlavy před léčbou, po 2. týdnu a 5. týdnu během léčby (u konec), ve 12. týdnu během sledování.
|
2,5,12 týdnů během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výsledek skóre (GOSE) v předmětech
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
|
2,5,12 týdnů během léčby
|
Změny periferní krve pro později testované SDF-1a, Treg, CXCR4 a související analýzy
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
|
2,5,12 týdnů během léčby
|
Změny neurologických symptomů a známek
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
|
2,5,12 týdnů během léčby
|
Recidiva a prognóza selhání pacienta u těchto konzervativní léčby
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
|
2,5,12 týdnů během léčby
|
Skóre výsledku (škála ADL-BI) u subjektů
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
|
2,5,12 týdnů během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Dexamethason
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- CSDH2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
Klinické studie na Atorvastatin a dexamethason
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy