Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie atorvastatinu a dexametazonu při léčbě chronického subdurálního hematomu u pacientů s poruchami koagulace

25. března 2015 aktualizováno: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního atorvastatinu a dexamethasonu při konzervativní léčbě pacientů s chronickým subdurálním hematomem (CSDH) s poruchami koagulace

Přehled studie

Detailní popis

Design studie: Dvouramenná studie zaslepená hodnotitelem

Subjekty: pacienti s CSDH s poruchami koagulace(přijata konzervativní léčba)

Velikost vzorku: 60 případů, 30 ve skupině léčené atorvastatinem a dexamethasonem, 30 ve skupině léčené atorvastatinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a
  2. Dlouhodobé protidestičkové a antikoagulační léky způsobují poruchy koagulace;
  3. CT vyšetření odhalí supratentoriální, jednostranný nebo oboustranný chronický subdurální hematom (MRI vyšetření je oprávněné, pokud je diagnóza obtížná);
  4. Posun střední čáry na méně než 1 cm;
  5. Ošetřující lékař usoudí, že k cerebrální kýle nedojde a chirurgický výkon by nemusel být v krátké době proveden. Je přijata konzervativní léčba;
  6. Pacienti nikdy nepodstoupili operaci hematomu;
  7. Pacient plně chápal povahu studie a dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na statin a dexamethason nebo jeho složky;
  2. Hematom způsobený nádory, krví a dalšími známými komorbiditami;
  3. Abnormální funkce jater;
  4. Nekontrolovaná hepatitida a další onemocnění jater, stejně jako utrpení jiným onemocněním, mohou narušit studii;
  5. Pacienti byli v posledních čtyřech týdnech na perorální léčbě statiny;
  6. Pacienti užívali perorální steroidy po dlouhou dobu;
  7. Diagnostikovaní pacienti s diabetem se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi
  8. Zúčastněte se klinických studií v posledních čtyřech týdnech;
  9. Těhotné nebo kojící;
  10. Neúspěch při dokončení zkoušky kvůli špatné shodě;
  11. Z jakéhokoli důvodu se vědci domnívají, že případ není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin a dexamethason

Atorvastatin: 20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů;

Dexamethason: 0,75 mg Tid (1.-2. týden), 0,75 mg Bid (3. týden), 0,75 mg Qd (4. týden), 0,375 mg Qd (5. týden)

Atorvastatin: 20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů;

Dexamethason: 0,75 mg Tid (1.-2. týden), 0,75 mg Bid (3. týden), 0,75 mg Qd (4. týden), 0,375 mg Qd (5. týden)

Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů
20 mg (každý večer perorálně) po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu hematomu
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
Po 5 týdnech léčby se vyhodnotí hematom, pak se v terapii pokračuje dle kontrolních procesů. Všem pacientům bude provedeno CT CT hlavy před léčbou, po 2. týdnu a 5. týdnu během léčby (u konec), ve 12. týdnu během sledování.
2,5,12 týdnů během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek skóre (GOSE) v předmětech
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
2,5,12 týdnů během léčby
Změny periferní krve pro později testované SDF-1a, Treg, CXCR4 a související analýzy
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
2,5,12 týdnů během léčby
Změny neurologických symptomů a známek
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
2,5,12 týdnů během léčby
Recidiva a prognóza selhání pacienta u těchto konzervativní léčby
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
2,5,12 týdnů během léčby
Skóre výsledku (škála ADL-BI) u subjektů
Časové okno: 2,5,12 týdnů během léčby
2,5,12 týdnů během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Atorvastatin a dexamethason

3
Předplatit