- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192320
L'étude clinique de l'atorvastatine et de la dexaméthasone sur le traitement de l'hématome sous-dural chronique chez les patients présentant des troubles de la coagulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude à deux bras, en aveugle avec l'évaluateur
Sujets : Patients CSDH atteints de troubles de la coagulation (un traitement conservateur est adopté)
Taille de l'échantillon : 60 cas, 30 dans le groupe traité par l'atorvastatine et la dexaméthasone, 30 dans le groupe traité par l'atorvastatine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et
- Les médicaments antiplaquettaires et anticoagulants à long terme provoquent des troubles de la coagulation ;
- La tomodensitométrie révèle un hématome sous-dural chronique sus-tentoriel, unilatéral ou bilatéral (l'IRM est justifiée si le diagnostic est difficile) ;
- La ligne médiane se déplace à moins de 1 cm ;
- Le médecin traitant juge qu'une hernie cérébrale ne se produirait pas et que l'opération chirurgicale pourrait ne pas être effectuée dans un court laps de temps. Le traitement conservateur est adopté ;
- Les patients n'ont jamais subi de chirurgie sur l'hématome;
- Le patient a parfaitement compris la nature de l'étude, participe volontairement et signe un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique à la statine et à la dexaméthasone ou à ses ingrédients ;
- Hématome causé par des tumeurs, du sang et d'autres comorbidités connues ;
- Fonction hépatique anormale;
- L'hépatite non contrôlée et d'autres maladies du foie, ainsi que la souffrance d'autres maladies peuvent interférer avec l'étude ;
- Les patients ont reçu un traitement par statine par voie orale au cours des quatre dernières semaines ;
- Les patients suivent un traitement de stéroïdes oraux depuis longtemps;
- Patients diabétiques diagnostiqués avec une glycémie mal contrôlée
- Participer à des essais cliniques au cours des quatre dernières semaines ;
- Enceinte ou allaitante;
- Échec de l'achèvement de l'essai en raison d'une mauvaise observance ;
- Pour une raison quelconque, les chercheurs pensent que le cas ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atorvastatine et dexaméthasone
Atorvastatine : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines ; Dexaméthasone : 0,75 mg Tid (1re-2e semaine), 0,75 mg Bid (3e semaine), 0,75 mg Qd (4e semaine), 0,375 mg Qd (5e semaine) |
Atorvastatine : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines ; Dexaméthasone : 0,75 mg Tid (1re-2e semaine), 0,75 mg Bid (3e semaine), 0,75 mg Qd (4e semaine), 0,375 mg Qd (5e semaine) |
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Comparateur actif: Atorvastatine
Atorvastatine : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines
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20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume de l'hématome
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
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Après 5 semaines de traitement, l'hématome sera évalué, puis le traitement sera poursuivi selon les processus de suivi. Un scanner de la tête de tous les patients sera effectué avant le traitement, après la 2ème semaine et la 5ème semaine pendant le traitement (au fin), à la 12e semaine au cours du suivi.
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2,5,12 semaines pendant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de résultat (GOSE) chez les sujets
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
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2,5,12 semaines pendant le traitement
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Modifications du sang périphérique pour les tests ultérieurs SDF-1a, Treg, CXCR4 et analyses associées
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
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2,5,12 semaines pendant le traitement
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Modifications des symptômes et des signes neurologiques
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
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2,5,12 semaines pendant le traitement
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Récidive et pronostic de l'échec du patient dans les traitements conservateurs
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
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2,5,12 semaines pendant le traitement
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Score de résultat (échelle ADL-BI) chez les sujets
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
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2,5,12 semaines pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Dexaméthasone
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSDH2014
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