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L'étude clinique de l'atorvastatine et de la dexaméthasone sur le traitement de l'hématome sous-dural chronique chez les patients présentant des troubles de la coagulation

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atorvastatine et de la dexaméthasone par voie orale sur le traitement conservateur des patients atteints d'hématome sous-dural chronique (CSDH) atteints de troubles de la coagulation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : étude à deux bras, en aveugle avec l'évaluateur

Sujets : Patients CSDH atteints de troubles de la coagulation (un traitement conservateur est adopté)

Taille de l'échantillon : 60 cas, 30 dans le groupe traité par l'atorvastatine et la dexaméthasone, 30 dans le groupe traité par l'atorvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et
  2. Les médicaments antiplaquettaires et anticoagulants à long terme provoquent des troubles de la coagulation ;
  3. La tomodensitométrie révèle un hématome sous-dural chronique sus-tentoriel, unilatéral ou bilatéral (l'IRM est justifiée si le diagnostic est difficile) ;
  4. La ligne médiane se déplace à moins de 1 cm ;
  5. Le médecin traitant juge qu'une hernie cérébrale ne se produirait pas et que l'opération chirurgicale pourrait ne pas être effectuée dans un court laps de temps. Le traitement conservateur est adopté ;
  6. Les patients n'ont jamais subi de chirurgie sur l'hématome;
  7. Le patient a parfaitement compris la nature de l'étude, participe volontairement et signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la statine et à la dexaméthasone ou à ses ingrédients ;
  2. Hématome causé par des tumeurs, du sang et d'autres comorbidités connues ;
  3. Fonction hépatique anormale;
  4. L'hépatite non contrôlée et d'autres maladies du foie, ainsi que la souffrance d'autres maladies peuvent interférer avec l'étude ;
  5. Les patients ont reçu un traitement par statine par voie orale au cours des quatre dernières semaines ;
  6. Les patients suivent un traitement de stéroïdes oraux depuis longtemps;
  7. Patients diabétiques diagnostiqués avec une glycémie mal contrôlée
  8. Participer à des essais cliniques au cours des quatre dernières semaines ;
  9. Enceinte ou allaitante;
  10. Échec de l'achèvement de l'essai en raison d'une mauvaise observance ;
  11. Pour une raison quelconque, les chercheurs pensent que le cas ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine et dexaméthasone

Atorvastatine : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines ;

Dexaméthasone : 0,75 mg Tid (1re-2e semaine), 0,75 mg Bid (3e semaine), 0,75 mg Qd (4e semaine), 0,375 mg Qd (5e semaine)

Atorvastatine : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines ;

Dexaméthasone : 0,75 mg Tid (1re-2e semaine), 0,75 mg Bid (3e semaine), 0,75 mg Qd (4e semaine), 0,375 mg Qd (5e semaine)

Comparateur actif: Atorvastatine
Atorvastatine : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines
20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de l'hématome
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
Après 5 semaines de traitement, l'hématome sera évalué, puis le traitement sera poursuivi selon les processus de suivi. Un scanner de la tête de tous les patients sera effectué avant le traitement, après la 2ème semaine et la 5ème semaine pendant le traitement (au fin), à la 12e semaine au cours du suivi.
2,5,12 semaines pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de résultat (GOSE) chez les sujets
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
2,5,12 semaines pendant le traitement
Modifications du sang périphérique pour les tests ultérieurs SDF-1a, Treg, CXCR4 et analyses associées
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
2,5,12 semaines pendant le traitement
Modifications des symptômes et des signes neurologiques
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
2,5,12 semaines pendant le traitement
Récidive et pronostic de l'échec du patient dans les traitements conservateurs
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
2,5,12 semaines pendant le traitement
Score de résultat (échelle ADL-BI) chez les sujets
Délai: 2,5,12 semaines pendant le traitement
2,5,12 semaines pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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