Tahattomien liikkeiden vähentäminen tardiivista dyskinesiaa sairastavilla osallistujilla (RIM-TD)
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Auspex Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus SD-809:stä (deutetrabenatsiini) kohtalaisen tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SD-809:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta keskivaikean tai vaikean tardiivin dyskinesian epänormaalien tahattomien liikkeiden vakavuuden vähentämisessä.
Osan B tarkoituksena on määrittää SD-809:n vaikutuksen kesto 1 viikon satunnaistetun vieroitusjakson jälkeen (SD-809 ja lumelääke), jota seuraa 12 viikon ylläpito SD-809:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) tai minkä tahansa muun SD-809 tutkimuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson (osa A), titrausjakson (osa A), pitkäaikaisen hoitojakson (osa A), kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroitusjakson (osa B), hoidon satunnaistetun vieroitusjakson jälkeen. jakso (osa B) ja hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso (osa A ja osa B).
EU:n osallistujat, jotka suorittavat osan B, kutsutaan osallistumaan osaan C.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belchatow, Puola, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Puola, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Puola, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Puola, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Puola, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Puola, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Puola, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Puola, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Puola, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Puola, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Puola, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Puola, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Puola, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Torun, Puola, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Puola, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Wroclaw, Puola, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Gera, Saksa, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Mainz, Saksa, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Slovakia, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Slovakia, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
-
Havirov, Tšekki, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Tšekki, 999999
- Teva Investigational Site 556
-
Litomerice, Tšekki, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Tšekki, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 10, Tšekki, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Prague 6, Tšekki, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 999999
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Unkari, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Unkari, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Doba, Unkari, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Teva Investigational Site 130
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Teva Investigational Site 146
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Teva Investigational Site 114
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dopamiinireseptorin antagonistin käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
- Tardiivin dyskinesian kliininen diagnoosi ja hänellä on ollut oireita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistuja on onnistuneesti suorittanut kontrolloidun tutkimuksen SD-809:stä keskivaikean tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon
- Osallistujat, joilla on taustalla psykiatrinen diagnoosi, ovat vakaita, eikä heillä ole muutoksia psykoaktiivisissa lääkkeissä
- Pyydä mielenterveyspalveluntarjoajaa, etkä odota muutoksia hoito-ohjelmaan seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Aikaisemmin määrättyjen lääkkeiden noudattaminen
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena
- Yleisen terveydentila on hyvä, ja hänen odotetaan osallistuvan kaikille opintokäynneille ja suoritettavan tutkimusarvioinnit
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana ja hyväksyä hyväksyttävän ehkäisymenetelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa lääkitystä tardiivin dyskinesian hoitoon
- sinulla on jokin muu neurologinen tila kuin tardiivi dyskinesia, joka voi häiritä dyskinesioiden vakavuuden arviointia
- Sinulla on vakava hoitamaton tai alihoidettu psykiatrinen sairaus
- Onko sinulla lähihistoriaa tai esiintynyt väkivaltaista käyttäytymistä
- Sinulla on epävakaa tai vakava sairaus
- Sinulla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta
- Sinulla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta
- Sinulla on tiedossa allergia jollekin SD-809:n komponentille tai tetrabenatsiinille
- on osallistunut lääke- tai laitekokeeseen (muuhun kuin tutkimukseen C-18, tutkimukseen C-23 tai mihin tahansa muuhun hyväksyttävään TEV-50717-emätutkimukseen) ja saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa
- On tunnustanut laittomien huumeiden käytön
- Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: SD-809
Osallistujat saavat SD-809:ää suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) alkaen annoksesta 12 mg/vrk, joka titrataan dyskinesian hallinnan ja siedettävyyden perusteella enimmäiskokonaisannokseen 48 mg/vrk.
Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta osaan B, jatkavat vakaalla annoksellaan SD-809 BID viikkoon 158 asti.
|
SD-809 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa B: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa SD-809:ää 1 viikon ajan satunnaistetulla varojaksolla ja sen jälkeen SD-809:ää (stabiili annos) 12 viikon ajan.
|
SD-809 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
SD-809:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B: SD-809
Osallistujat saavat SD-809:ää (stabiili annos) 1 viikon ajan satunnaistetulla varojaksolla ja jatkavat saman annoksen SD-809:ää vielä 12 viikon ajan.
|
SD-809 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa C: SD-809
EU-osapuolet, jotka suorittavat osan B ja ovat valmiita jatkamaan tutkimusta, jatkavat SD-809-hoitoa 52 viikon ajan annoksella, joka on annettu osan B 12 viikon avoimen jakson aikana.
|
SD-809 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A, B ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvää sairautta, vakavia TEAE-tapauksia, vakavia TEAE-tapauksia, huumeisiin liittyviä TEAE-tapauksia ja vetäytymiseen johtavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; keskimääräinen altistus: noin 866,1 päivään asti)
|
AE analysoitiin yhtenä ryhmänä yhdistettynä osien A ja B osalta suunniteltua analyysiä kohti.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vaikea AE = estää normaalin päivittäisen toiminnan.
Huumeisiin liittyvät TEAE:t: TEAE:t, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai selvä yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Vakavat haittavaikutukset: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä lueteltuja tuloksia.
Hoidon aiheuttama AE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkityksen annon jälkeen, tai olemassa oleviksi haittavaikutuksiksi, jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; keskimääräinen altistus: noin 866,1 päivään asti)
|
|
Osa B: Muutos päivän 1 käynnistä Motor AIMS:n kokonaispisteissä 7. päivän käynnillä, sokaistun keskitetyn videoarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: B-osan 1. päivä, B-osan 7. päivä
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
B-osan 1. päivä, B-osan 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta moottorin kokonaispistemäärässä viikolla 145, sivuston luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 145
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan tardiivin dyskinesian (TD) vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Perustaso, viikko 145
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta moottorin kokonaispistemäärässä viikolla 158, sivuston luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 158
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Perustaso, viikko 158
|
|
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta moottorin kokonaispistemäärässä viikolla 145, sivuston luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 145
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Perustaso, viikko 145
|
|
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta moottorin kokonaispistemäärässä viikolla 158, sivuston luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 158
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Perustaso, viikko 158
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden moottorin AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä oli laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta, sivuston arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 145
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 145
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden moottorin AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä oli laskenut 70 % tai enemmän lähtötasosta, sivuston arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 145
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kokonaismotorinen pistemäärä kohdista 1 - 7 (suunkasvojen, raajojen ja rungon liikkeet) laskettiin.
Kohdat 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia).
Kohteiden 1–7 motoristen AIMS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 145
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta AIMS-kohdissa 8, 9 ja 10 pisteet viikolla 145, sivuston luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 145
|
AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan.
AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta.
Kohdat 8–10 käsittelevät kokeen vastaanottajan arvioimaa yleistä vakavuutta ja osallistujan tietoisuutta liikkeistä ja niihin liittyvästä ahdistuksesta.
Kohta 8 (käytetään yleisenä vakavuusindeksinä, joka osoittaa epänormaalien liikkeiden vakavuuden) arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei dyskineettisiä liikkeitä) 4:ään (vakavat dyskineettiset liikkeet).
Kohdat 9 ja 10 (antavat lisätietoa osallistujan epänormaaleista liikkeistä johtuvasta toimintakyvyttömyydestä ja osallistujan tietoisuudesta epänormaaleista liikkeistä) arvioitiin 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 0:sta (ei mitään tai ei tietoisuutta) 4:ään (vakava tai tietoinen, vakava). ahdistusta).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 145
|
|
Osa A: Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus muutosten kliinisen globaalin vaikutelman (CGIC) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 145 asti
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin CGIC:n parantuneena tai erittäin paljon tämän tutkimuksen lähtötasosta.
CGIC on yksiosainen kyselylomake, jossa tutkijaa pyydetään arvioimaan osallistujan TD-oireita tietyillä käynneillä/viikkoilla hoidon aloittamisen jälkeen.
CGIC käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee -3:sta +3:een (-3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi, -1 = vähän huonompi, 0 = ei muuttunut, 1 = vähän parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut), jotta voidaan arvioida yleistä hoitovastetta.
|
Perustaso viikkoon 145 asti
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat hoidossa, perustuen potilaan globaaliin muutosvaikutelmaan (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 145 asti
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin parantuneena paljon tai erittäin paljon PGIC:ssä tämän tutkimuksen lähtötasosta.
PGIC on yksiosainen kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan TD-oireensa tietyillä vierailuilla/viikkoilla hoidon aloittamisen jälkeen.
PGIC käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee -3:sta +3:een (-3 = paljon huonompi, -2 = paljon huonompi, -1 = vähän huonompi, 0 = ei muuttunut, 1 = vähän parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut), jotta voidaan arvioida yleistä hoitovastetta.
|
Perustaso viikkoon 145 asti
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta muokatussa CDQ-24-pisteessä viikolla 158
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 158
|
CDQ-24 on sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka on kehitetty käytettäviksi osallistujille, joilla on kranioservikaalinen dystonia, mukaan lukien sekä kohdunkaulan dystonia (CD) että blefarospasmi (BPS).
CDQ-24:ää muokattiin siten, että kysymykset keskittyvät suoremmin TD:n (toisin kuin CD/BPS:n) vaikutukseen elämänlaatuun.
Seuraavat alueet arvioitiin mCDQ-24:ssä: stigma, emotionaalinen hyvinvointi, kipu, päivittäiset toimet ja sosiaalinen/perhe-elämä.
Osallistujat arvioivat jokaisen 24 kysymyksestä asteikolla 0 = ei koskaan tai ei vajaatoimintaa - 4 = aina tai erittäin vakava vamma.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–96, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 158
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-809-C-20
- 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .