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Reducción de los movimientos involuntarios en participantes con discinesia tardía (RIM-TD)

31 de marzo de 2022 actualizado por: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de SD-809 (deutetrabenazina) para el tratamiento de la discinesia tardía de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de SD-809 para reducir la gravedad de los movimientos involuntarios anormales de la discinesia tardía de moderada a grave. El propósito de la parte B es establecer la durabilidad del efecto de SD-809 luego de un período de 1 semana de retiro aleatorio (SD-809 y placebo), seguido de 12 semanas de mantenimiento con SD-809.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que completen el estudio SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) o cualquier otro estudio SD-809 se inscribirán en este estudio. Este estudio incluye un período de selección (Parte A), un período de titulación (Parte A), un período de tratamiento a largo plazo (Parte A), un período de retiro aleatorio doble ciego (Parte B), tratamiento después de completar el retiro aleatorio (Parte B) y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento (Parte A y Parte B). Los participantes de la UE que completen la Parte B serán invitados a participar en la Parte C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gera, Alemania, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Chequia
      • Havirov, Chequia, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Chequia, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Chequia, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Chequia, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Chequia, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Chequia, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Eslovaquia, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Eslovaquia, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Hungría, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Hungría, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Teva Investigational Site 545
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polonia, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polonia, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Teva Investigational Site 516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de uso de un antagonista del receptor de dopamina durante al menos 3 meses
  • Diagnóstico clínico de discinesia tardía y ha tenido síntomas durante al menos 3 meses antes de la selección
  • El participante ha completado con éxito un estudio controlado de SD-809 para el tratamiento de la discinesia tardía de moderada a grave
  • Los participantes con diagnóstico psiquiátrico subyacente están estables y no tienen cambios en los medicamentos psicoactivos
  • Tiene un proveedor de salud mental y no anticipa ningún cambio en el régimen de tratamiento en los próximos 3 meses.
  • Historial de cumplimiento con los medicamentos prescritos
  • Capaz de tragar el fármaco del estudio entero
  • Gozar de buena salud general y se espera que asista a todas las visitas del estudio y complete las evaluaciones del estudio.
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas y aceptar un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe medicación para el tratamiento de la discinesia tardía
  • Tiene una afección neurológica distinta de la discinesia tardía que puede interferir con la evaluación de la gravedad de las discinesias.
  • Tiene una enfermedad psiquiátrica grave no tratada o subtratada
  • Tener antecedentes recientes o presencia de comportamiento violento
  • Tiene una enfermedad médica inestable o grave.
  • Tener evidencia de insuficiencia hepática.
  • Tener evidencia de insuficiencia renal.
  • Tiene alergia conocida a cualquier componente de SD-809 o tetrabenazina
  • Ha participado en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación (que no sea el Estudio C-18, el Estudio C-23 o cualquier otro estudio principal TEV-50717 elegible) y recibió el fármaco del estudio dentro de los 30 días.
  • Haber reconocido el uso de drogas ilícitas
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: SD-809
Los participantes recibirán SD-809 por vía oral dos veces al día (BID) a partir de 12 mg/día, que se titulará según el control de la discinesia y la tolerabilidad hasta una dosis total máxima de 48 mg/día. Los participantes que se nieguen a participar en la Parte B continuarán con su dosis estable de SD-809 BID hasta la semana 158.
Droga: SD-809
SD-809 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
PLACEBO_COMPARADOR: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado con SD-809 durante 1 semana en un período de retiro aleatorizado y luego recibirán SD-809 (dosis estable) durante 12 semanas.
Droga: SD-809
SD-809 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
Droga: Placebo
El placebo que coincida con SD-809 se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
COMPARADOR_ACTIVO: Parte B: SD-809
Los participantes recibirán SD-809 (dosis estable) durante 1 semana en un período de retiro aleatorio y continuarán recibiendo la misma dosis de SD-809 durante 12 semanas adicionales.
Droga: SD-809
SD-809 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
EXPERIMENTAL: Parte C: SD-809
Los participantes de la UE que completen la Parte B y deseen continuar en el estudio continuarán el tratamiento con SD-809 durante 52 semanas a la dosis administrada durante el período abierto de 12 semanas de la Parte B.
Droga: SD-809
SD-809 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, B y C: Número de participantes con EA emergentes del tratamiento (TEAE), EAET graves, EAET graves, EAET relacionados con medicamentos y EAET que conducen a la abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; exposición media: hasta aproximadamente 866,1 días)
Los EA se analizaron como un grupo combinado para las partes A y B según el análisis planificado. Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA grave = impide las actividades diarias normales. TEAE relacionados con el fármaco: TEAE con una relación posible, probable o definitiva con el fármaco del estudio. EA graves: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Un EA emergente del tratamiento se definió como un EA que comenzó después de la primera administración del medicamento del estudio o EA existentes que empeoraron después de la primera dosis del medicamento del estudio. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el final del seguimiento (4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio; exposición media: hasta aproximadamente 866,1 días)
Parte B: cambio desde la visita del día 1 en la puntuación total del AIMS del motor en la visita del día 7, según lo evaluado por la calificación de video central cegada
Periodo de tiempo: Día 1 de la Parte B, Día 7 de la Parte B
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Día 1 de la Parte B, Día 7 de la Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación total del AIMS motor en la semana 145, según lo evaluado por la clasificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 145
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la discinesia tardía (TD) a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Línea de base, semana 145
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación total del AIMS motor en la semana 158, según lo evaluado por la clasificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Línea de base, semana 158
Parte A: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del AIMS motor en la semana 145, según lo evaluado por la clasificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 145
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Línea de base, semana 145
Parte A: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del AIMS motor en la semana 158, según lo evaluado por la clasificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Línea de base, semana 158
Parte A: Porcentaje de participantes que tuvieron una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total del AIMS motor, según lo evaluado por la calificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 145
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Línea de base a la semana 145
Parte A: Porcentaje de participantes que tuvieron una reducción del 70 % o más desde el inicio en la puntuación total del AIMS motor, según lo evaluado por la calificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 145
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Se calculó una puntuación motora total de los ítems 1 a 7 (movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco). Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (Ítems 1-4), movimientos de las extremidades (Ítems 5-6) y movimientos del tronco (Ítem 7). Cada elemento se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). La puntuación total de la AIMS motora para los ítems 1 a 7 osciló entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una discinesia más grave.
Línea de base a la semana 145
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación de los ítems 8, 9 y 10 de AIMS en la semana 145, según lo evaluado por la calificación del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 145
El AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. El AIMS se compone de 12 ítems administrados y puntuados por un médico. Los ítems 8 a 10 se ocupan de la gravedad global según lo juzgado por el examinador, y la conciencia del participante de los movimientos y la angustia asociada con ellos. El ítem 8 (utilizado como un índice de gravedad general que indica la gravedad de los movimientos anormales) se calificó en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (sin movimientos discinéticos) a 4 (movimientos discinéticos severos). Los ítems 9 y 10 (proporcionan información adicional con respecto a la incapacidad del participante debido a movimientos anormales y el conocimiento del participante de movimientos anormales) se calificaron en una escala anclada de 5 puntos que va de 0 (ninguno o sin conocimiento) a 4 (grave o consciente, grave). angustia). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 145
Parte A: Porcentaje de participantes que tuvieron éxito en el tratamiento, según la Impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 145
El éxito del tratamiento se definió como mucho o mucho mejor en el CGIC desde el inicio de este estudio. El CGIC es un cuestionario de un solo ítem que le pide al investigador que evalúe los síntomas de DT de un participante en visitas específicas/semanas después de iniciar la terapia. El CGIC utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos, que va de -3 a +3 (-3 = mucho peor, -2 = mucho peor, -1 = mínimamente peor, 0 = sin cambios, 1 = mínimamente mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = muy mejorado), para evaluar la respuesta general a la terapia.
Línea de base hasta la semana 145
Parte A: Porcentaje de participantes que tuvieron éxito en el tratamiento, según la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 145
El éxito del tratamiento se definió como mucho o mucho mejor en el PGIC desde el inicio de este estudio. El PGIC es un cuestionario de un solo ítem que le pide al participante que evalúe sus síntomas de DT en visitas/semanas específicas después de iniciar la terapia. El PGIC utiliza una escala de Likert de 7 puntos, que va de -3 a +3 (-3 = mucho peor, -2 = mucho peor, -1 = mínimamente peor, 0 = sin cambios, 1 = mínimamente mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = muy mejorado), para evaluar la respuesta general a la terapia.
Línea de base hasta la semana 145
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación CDQ-24 modificada en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
El CDQ-24 es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad desarrollado para su uso en participantes con distonía craneocervical, incluida la distonía cervical (CD) y el blefaroespasmo (BPS). El CDQ-24 se modificó de modo que las preguntas se centren más directamente en el impacto de la TD (a diferencia del CD/BPS) en la calidad de vida. En el mCDQ-24 se evaluaron los siguientes dominios: estigma, bienestar emocional, dolor, actividades de la vida diaria y vida social/familiar. Los participantes calificaron cada una de las 24 preguntas en una escala de 0 = nunca o ningún impedimento a 4 = siempre o un impedimento muy grave. La puntuación total osciló entre 0 y 96, siendo la puntuación más alta indicativa de deterioro grave.
Línea de base, semana 158

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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