Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ruchów mimowolnych u uczestników z późną dyskinezą (RIM-TD)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa SD-809 (deutetrabenazyna) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SD-809 w zmniejszaniu nasilenia nieprawidłowych mimowolnych ruchów umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy. Celem części B jest ustalenie trwałości efektu SD-809 po 1-tygodniowym okresie randomizowanego odstawienia (SD-809 i placebo), po którym następuje 12 tygodni leczenia podtrzymującego SD-809.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą badanie SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) lub jakiekolwiek inne badanie SD-809, zostaną włączeni do tego badania. Badanie to obejmuje okres przesiewowy (Część A), okres dostosowywania dawki (Część A), okres leczenia długoterminowego (Część A), podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji (Część B), leczenie po zakończeniu randomizowanego okresu odstawienia okres obserwacji (część B) oraz okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu (część A i część B). Uczestnicy z UE, którzy ukończą część B, zostaną zaproszeni do udziału w części C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Havirov, Czechy, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Czechy, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Czechy, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Czechy, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Czechy, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Czechy, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • Niemcy
      • Gera, Niemcy, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polska, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polska, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polska, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polska, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polska, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polska, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polska, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polska, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polska, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Słowacja, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Słowacja, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Węgry, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Węgry, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Teva Investigational Site 545

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia stosowania antagonisty receptora dopaminy przez co najmniej 3 miesiące
  • Kliniczne rozpoznanie późnej dyskinezy i występowanie objawów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik pomyślnie ukończył kontrolowane badanie SD-809 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy
  • Uczestnicy z podstawową diagnozą psychiatryczną są stabilni i nie mają zmian w lekach psychoaktywnych
  • Mieć lekarza psychiatrę i nie przewiduje żadnych zmian w schemacie leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Historia przestrzegania przepisanych leków
  • Możliwość połknięcia badanego leku w całości
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że będzie uczestniczył we wszystkich wizytach studyjnych i dokonywał oceny badań
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży i wyrazić zgody na akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu późnych dyskinez
  • Mieć stan neurologiczny inny niż późna dyskineza, który może zakłócać ocenę nasilenia dyskinez
  • Cierpią na poważną, nieleczoną lub niedostatecznie leczoną chorobę psychiczną
  • Mają niedawną historię lub obecność brutalnych zachowań
  • Mieć niestabilną lub poważną chorobę medyczną
  • Mają dowody na zaburzenia czynności wątroby
  • Mają dowody na zaburzenia czynności nerek
  • Znana alergia na którykolwiek składnik SD-809 lub tetrabenazynę
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia (innym niż badanie C-18, badanie C-23 lub jakimkolwiek innym kwalifikującym się badaniu nadrzędnym TEV-50717) i otrzymał badany lek w ciągu 30 dni
  • Przyznali się do używania nielegalnych narkotyków
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: SD-809
Uczestnicy będą otrzymywać SD-809 doustnie dwa razy dziennie (BID) zaczynając od 12 mg/dzień, które będzie miareczkowane na podstawie kontroli dyskinezy i tolerancji aż do maksymalnej całkowitej dawki 48 mg/dzień. Uczestnicy, którzy odmówią udziału w części B, będą kontynuować stabilną dawkę SD-809 BID do tygodnia 158.
Lek: SD-809
SD-809 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Deutetrabenazyna; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do SD-809 przez 1 tydzień w randomizowanym okresie karencji, a następnie otrzymają SD-809 (stabilna dawka) przez 12 tygodni.
Lek: SD-809
SD-809 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Deutetrabenazyna; TEV-50717
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do SD-809 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Część B: SD-809
Uczestnicy będą otrzymywać SD-809 (stabilna dawka) przez 1 tydzień w randomizowanym okresie karencji i będą nadal otrzymywać tę samą dawkę SD-809 przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: SD-809
SD-809 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Deutetrabenazyna; TEV-50717
EKSPERYMENTALNY: Część C: SD-809
Uczestnicy z UE, którzy ukończą część B i będą chcieli kontynuować badanie, będą kontynuować leczenie SD-809 przez 52 tygodnie w dawce podawanej podczas 12-tygodniowego okresu otwartej próby części B.
Lek: SD-809
SD-809 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Deutetrabenazyna; TEV-50717

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, B i C: Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, ciężkimi TEAE, TEAE związanymi z lekiem i TEAE prowadzącymi do odstawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca obserwacji (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku; średnia ekspozycja: do około 866,1 dni)
AE analizowano jako jedną grupę połączoną dla części A i B na zaplanowaną analizę. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkie AE = uniemożliwia normalne codzienne czynności. TEAE związane z lekiem: TEAE z możliwym, prawdopodobnym lub określonym związkiem z badanym lekiem. Poważne zdarzenia niepożądane: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. AE pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się po pierwszym podaniu badanego leku lub istniejące AE, które pogorszyły się po pierwszej dawce badanego leku. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa do końca obserwacji (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku; średnia ekspozycja: do około 866,1 dni)
Część B: Zmiana od wizyty w dniu 1 w całkowitym wyniku AIMS motorycznym podczas wizyty w dniu 7, zgodnie z oceną Blinded Central Video Rating
Ramy czasowe: Dzień 1 części B, dzień 7 części B
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Dzień 1 części B, dzień 7 części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku AIMS motorycznym w 145. tygodniu, zgodnie z oceną ośrodka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 145
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia późnych dyskinez (TD) w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Punkt wyjściowy, tydzień 145
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku AIMS motorycznym w 158. tygodniu, zgodnie z oceną ośrodka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 158
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Punkt wyjściowy, tydzień 158
Część A: Zmiana procentowa całkowitej punktacji AIMS w stosunku do wartości wyjściowej w 145. tygodniu, oszacowana na podstawie oceny ośrodka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 145
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Punkt wyjściowy, tydzień 145
Część A: Zmiana procentowa całkowitej punktacji AIMS w stosunku do wartości początkowej w 158. tygodniu, oszacowana na podstawie oceny ośrodka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 158
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Punkt wyjściowy, tydzień 158
Część A: Odsetek uczestników, którzy mieli 50% lub większą redukcję całkowitej punktacji AIMS w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z oceną witryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 145
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 145
Część A: Odsetek uczestników, którzy mieli 70% lub większą redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku AIMS ruchowych, zgodnie z oceną witryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 145
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Obliczono całkowity wynik motoryczny od pozycji 1 do 7 (ruchy ustno-twarzowe, kończyn i tułowia). Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) i ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej zakotwiczonej skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik motorycznego AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dyskinezę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 145
Część A: Zmiana od punktu początkowego w punktach 8, 9 i 10 AIMS w 145. tygodniu, zgodnie z oceną ośrodka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 145
AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Pozycje od 8 do 10 dotyczą globalnej dotkliwości ocenianej przez egzaminatora oraz świadomości uczestnika ruchów i związanego z nimi stresu. Pozycja 8 (stosowana jako ogólny wskaźnik nasilenia wskazujący nasilenie nieprawidłowych ruchów) została oceniona na 5-punktowej skali zakotwiczonej od 0 (brak ruchów dyskinetycznych) do 4 (silne ruchy dyskinetyczne). Pozycje 9 i 10 (dostarczają dodatkowych informacji dotyczących niepełnosprawności uczestnika z powodu nieprawidłowych ruchów i świadomości uczestnika dotyczącej nieprawidłowych ruchów) zostały ocenione na 5-punktowej skali zakotwiczonej od 0 (brak lub brak świadomości) do 4 (poważne lub świadome, poważne rozpacz). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Punkt wyjściowy, tydzień 145
Część A: Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem, na podstawie klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 145
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako dużą lub bardzo dużą poprawę w skali CGIC w stosunku do wartości wyjściowej tego badania. CGIC to jednopunktowy kwestionariusz, który prosi badacza o ocenę objawów TD uczestnika podczas określonych wizyt/tygodni po rozpoczęciu terapii. CGIC wykorzystuje 7-stopniową skalę Likerta, od -3 do +3 (-3 = bardzo dużo gorzej, -2 = znacznie gorzej, -1 = minimalnie gorzej, 0 = bez zmian, 1 = minimalnie lepiej, 2 = znacznie poprawiła się, 3 = bardzo poprawiła się), aby ocenić ogólną odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 145
Część A: Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem, na podstawie globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 145
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako dużą lub bardzo dużą poprawę PGIC w porównaniu z wartością wyjściową tego badania. PGIC to jednopunktowy kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę objawów TD podczas określonych wizyt/tygodni po rozpoczęciu terapii. PGIC wykorzystuje 7-stopniową skalę Likerta, od -3 do +3 (-3 = bardzo dużo gorzej, -2 = znacznie gorzej, -1 = minimalnie gorzej, 0 = bez zmian, 1 = minimalnie lepiej, 2 = znacznie poprawiła się, 3 = bardzo poprawiła się), aby ocenić ogólną odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 145
Część A: Zmiana od wartości początkowej zmodyfikowanego wyniku CDQ-24 w 158. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 158
CDQ-24 to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia opracowany do stosowania u uczestników z dystonią czaszkowo-szyjną, w tym zarówno dystonią szyjną (CD), jak i kurcz powiek (BPS). CDQ-24 został zmodyfikowany w taki sposób, że pytania koncentrują się bardziej bezpośrednio na wpływie TD (w przeciwieństwie do CD/BPS) na jakość życia. W kwestionariuszu mCDQ-24 oceniano następujące domeny: piętno, dobre samopoczucie emocjonalne, ból, czynności życia codziennego oraz życie towarzyskie/rodzinne. Każde z 24 pytań zostało ocenione przez uczestników w skali od 0 = nigdy lub brak upośledzenia do 4 = zawsze lub bardzo poważne upośledzenie. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazywał na poważne upośledzenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 158

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SD-809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj