Vermindering van onwillekeurige bewegingen bij deelnemers met tardieve dyskinesie (RIM-TD)
31 maart 2022 bijgewerkt door: Auspex Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van SD-809 (deutetrabenazine) voor de behandeling van matige tot ernstige tardieve dyskinesie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SD-809 op lange termijn te evalueren bij het verminderen van de ernst van abnormale onwillekeurige bewegingen van matige tot ernstige tardieve dyskinesie.
Het doel van deel B is om de duurzaamheid van het effect van SD-809 vast te stellen na een periode van 1 week van gerandomiseerde stopzetting (SD-809 en placebo), gevolgd door 12 weken onderhoud met SD-809.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die de studie SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) of een andere SD-809-studie voltooien, worden in deze studie opgenomen.
Deze studie omvat een screeningperiode (Deel A), een titratieperiode (Deel A), een langdurige behandelingsperiode (Deel A), een dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsperiode (Deel B), behandeling na voltooiing van de gerandomiseerde ontwenning periode (Deel B) en een follow-upperiode na de behandeling (Deel A en Deel B).
EU-deelnemers die deel B voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deel C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
343
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gera, Duitsland, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 999999
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Hongarije, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Doba, Hongarije, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Hongarije, H-9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Polen, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Polen, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Polen, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Polen, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Polen, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Polen, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Polen, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Polen, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Polen, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Wroclaw, Polen, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Slowakije, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Slowakije, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Slowakije, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjechië, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Tsjechië, 999999
- Teva Investigational Site 556
-
Litomerice, Tsjechië, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Tsjechië, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 10, Tsjechië, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Prague 6, Tsjechië, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Teva Investigational Site 130
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Teva Investigational Site 146
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Teva Investigational Site 114
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van een dopaminereceptorantagonist gedurende ten minste 3 maanden
- Klinische diagnose van tardieve dyskinesie en symptomen gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening
- Deelnemer heeft met succes een gecontroleerde studie van SD-809 afgerond voor de behandeling van matige tot ernstige tardieve dyskinesie
- Deelnemers met een onderliggende psychiatrische diagnose zijn stabiel en hebben geen verandering in psychoactieve medicatie
- Een GGZ-aanbieder hebben en verwacht geen veranderingen in het behandelingsregime in de komende 3 maanden
- Geschiedenis van het naleven van voorgeschreven medicijnen
- Kan het studiegeneesmiddel in zijn geheel doorslikken
- In goede algemene gezondheid verkeren en wordt verwacht alle studiebezoeken bij te wonen en studiebeoordelingen af te ronden
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn en akkoord gaan met een aanvaardbare anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt momenteel medicijnen voor de behandeling van tardieve dyskinesie
- Een andere neurologische aandoening hebben dan tardieve dyskinesie die de beoordeling van de ernst van dyskinesieën kan verstoren
- Een ernstige onbehandelde of onderbehandelde psychiatrische aandoening hebben
- Een recente geschiedenis of aanwezigheid van gewelddadig gedrag hebben
- Een onstabiele of ernstige medische ziekte hebben
- Er zijn aanwijzingen voor een leverfunctiestoornis
- Er zijn aanwijzingen voor nierinsufficiëntie
- Allergie hebben gekend voor een bestanddeel van SD-809 of tetrabenazine
- Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat (anders dan onderzoek C-18, onderzoek C-23 of een ander in aanmerking komend TEV-50717 ouderonderzoek) en heeft het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen ontvangen
- Heb erkend gebruik van illegale drugs
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: SD-809
Deelnemers krijgen SD-809 oraal tweemaal daags (BID) vanaf 12 mg/dag, die zal worden getitreerd op basis van dyskinesiecontrole en verdraagbaarheid tot een maximale totale dosis van 48 mg/dag.
Deelnemers die weigeren deel te nemen aan Deel B, gaan door met hun stabiele dosis SD-809 BID tot week 158.
|
SD-809 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel B: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 1 week een placebo dat overeenkomt met SD-809 in een gerandomiseerde ontwenningsperiode en daarna krijgen ze SD-809 (stabiele dosis) gedurende 12 weken.
|
SD-809 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
Placebo-matching met SD-809 zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel B: SD-809
Deelnemers krijgen SD-809 (stabiele dosis) gedurende 1 week in een gerandomiseerde ontwenningsperiode en blijven dezelfde dosis SD-809 krijgen gedurende nog eens 12 weken.
|
SD-809 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel C: SD-809
EU-deelnemers die deel B voltooien en bereid zijn om door te gaan met het onderzoek, zullen de behandeling met SD-809 gedurende 52 weken voortzetten met de dosis die wordt toegediend tijdens de open-labelperiode van 12 weken van deel B.
|
SD-809 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A, B en C: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, ernstige TEAE's, drugsgerelateerde TEAE's en TEAE's die tot terugtrekking leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de follow-up (4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; gemiddelde blootstelling: tot ongeveer 866,1 dagen)
|
AE's werden geanalyseerd als één groep gecombineerd voor deel A en B per geplande analyse.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstige AE=verhindert normale dagelijkse activiteiten.
Drugsgerelateerde TEAE's: TEAE's met een mogelijke, waarschijnlijke of duidelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Ernstige AE's: overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om 1 van de resultaten vermeld in deze definitie.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie of bestaande bijwerkingen die verergerden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot het einde van de follow-up (4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; gemiddelde blootstelling: tot ongeveer 866,1 dagen)
|
|
Deel B: Verandering vanaf bezoek op dag 1 in totale motorische AIMS-score op bezoek op dag 7, zoals beoordeeld door geblindeerde centrale videobeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 van deel B, dag 7 van deel B
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Dag 1 van deel B, dag 7 van deel B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in totale motorische AIMS-score in week 145, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 145
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van tardieve dyskinesie (TD) in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Basislijn, week 145
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in totale motorische AIMS-score in week 158, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 158
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Basislijn, week 158
|
|
Deel A: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale motorische AIMS-score in week 145, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 145
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Basislijn, week 145
|
|
Deel A: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale motorische AIMS-score in week 158, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 158
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Basislijn, week 158
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de basislijn had in de totale motorische AIMS-score, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 145
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Basislijn tot week 145
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een vermindering van 70% of meer ten opzichte van de basislijn had in de totale motorische AIMS-score, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 145
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Een totale motorische score van items 1 tot 7 (orofaciale, extremiteits- en rompbewegingen) werd berekend.
Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie).
De totale motorische AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstigere dyskinesie.
|
Basislijn tot week 145
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in AIMS Items 8, 9 en 10 scoren in week 145, zoals beoordeeld door de sitebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 145
|
De AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen.
De AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items.
Items 8 tot 10 gaan over de globale ernst zoals beoordeeld door de onderzoeker, en het bewustzijn van de deelnemer van de bewegingen en het daarmee gepaard gaande leed.
Item 8 (gebruikt als algemene ernstindex die de ernst van abnormale bewegingen aangeeft) werd beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal van 0 (geen dyskinetische bewegingen) tot 4 (ernstige dyskinetische bewegingen).
Items 9 en 10 (bieden aanvullende informatie met betrekking tot de arbeidsongeschiktheid van de deelnemer als gevolg van abnormale bewegingen en het bewustzijn van de deelnemer van abnormale bewegingen) werden beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal gaande van 0 (geen of geen bewustzijn) tot 4 (ernstig of bewust, ernstig angst).
Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
|
Basislijn, week 145
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een succesvolle behandeling was, gebaseerd op de Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 145
|
Een behandelingssucces werd gedefinieerd als veel of zeer veel verbeterd op de CGIC ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek.
De CGIC is een vragenlijst met één item die de onderzoeker vraagt om de TD-symptomen van een deelnemer te beoordelen tijdens specifieke bezoeken/weken na het starten van de therapie.
De CGIC gebruikt een 7-punts Likertschaal, gaande van -3 tot +3 (-3 = heel veel slechter, -2 = veel slechter, -1 = minimaal slechter, 0 = niet veranderd, 1 = minimaal verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = zeer veel verbeterd), om de algehele respons op therapie te beoordelen.
|
Basislijn tot week 145
|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een succesvolle behandeling was, gebaseerd op de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 145
|
Een behandelingssucces werd gedefinieerd als veel of zeer veel verbeterd op de PGIC vanaf de basislijn van dit onderzoek.
De PGIC is een vragenlijst met één item die de deelnemer vraagt om zijn TD-symptomen te beoordelen tijdens specifieke bezoeken/weken na het starten van de therapie.
De PGIC gebruikt een 7-punts Likertschaal, gaande van -3 tot +3 (-3 = heel veel slechter, -2 = veel slechter, -1 = minimaal slechter, 0 = niet veranderd, 1 = minimaal verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = zeer veel verbeterd), om de algehele respons op therapie te beoordelen.
|
Basislijn tot week 145
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde CDQ-24-score in week 158
Tijdsspanne: Basislijn, week 158
|
De CDQ-24 is een ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor gebruik bij deelnemers met craniocervicale dystonie, waaronder zowel cervicale dystonie (CD) als blefarospasme (BPS).
De CDQ-24 is zodanig aangepast dat de vragen directer gericht zijn op de impact van TD (in tegenstelling tot CD/BPS) op de kwaliteit van leven.
De volgende domeinen werden geëvalueerd in de mCDQ-24: stigma, emotioneel welzijn, pijn, dagelijkse activiteiten en sociaal/gezinsleven.
Elk van de 24 vragen werd door de deelnemers beoordeeld op een schaal van 0 = nooit of geen beperking tot 4 = altijd of zeer ernstige beperking.
De totale score varieerde van 0 - 96, waarbij een hogere score indicatief was voor ernstige beperkingen.
|
Basislijn, week 158
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD-809-C-20
- 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .