Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska ofrivilliga rörelser hos deltagare med tardiv dyskinesi (RIM-TD)

31 mars 2022 uppdaterad av: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

En öppen långtidssäkerhetsstudie av SD-809 (Deutetrabenazin) för behandling av måttlig till svår tardiv dyskinesi

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SD-809 för att minska svårighetsgraden av onormala ofrivilliga rörelser av måttlig till svår tardiv dyskinesi. Syftet med del B är att fastställa varaktigheten av effekten av SD-809 efter en veckas period av randomiserat abstinens (SD-809 och placebo), följt av 12 veckors underhåll med SD-809.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som genomför studien SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) eller någon annan SD-809-studie kommer att inkluderas i denna studie. Denna studie inkluderar en screeningperiod (del A), en titreringsperiod (del A), en långtidsbehandlingsperiod (del A), en dubbelblind, randomiserad abstinensperiod (del B), behandling efter avslutad randomiserad abstinens period (del B), och en säkerhetsuppföljningsperiod efter behandlingen (del A och del B). EU-deltagare som slutför del B kommer att bjudas in att delta i del C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovakien, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovakien, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tjeckien
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tjeckien, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tjeckien, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Tjeckien, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungern, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Ungern, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungern, 6300
        • Teva Investigational Site 545

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med användning av en dopaminreceptorantagonist i minst 3 månader
  • Klinisk diagnos av tardiv dyskinesi och har haft symtom i minst 3 månader före screening
  • Deltagaren har framgångsrikt genomfört en kontrollerad studie av SD-809 för behandling av måttlig till svår tardiv dyskinesi
  • Deltagare med underliggande psykiatrisk diagnos är stabila och har ingen förändring i psykoaktiva mediciner
  • Har en mentalvårdare och förutser inga förändringar av behandlingsregimen under de kommande 3 månaderna
  • Historik av att vara kompatibel med ordinerade mediciner
  • Kan svälja studieläkemedlet hel
  • Vara vid god allmän hälsa och förväntas närvara vid alla studiebesök och genomföra studiebedömningar
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida och samtycka till en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande medicin för behandling av tardiv dyskinesi
  • Har ett annat neurologiskt tillstånd än tardiv dyskinesi som kan störa bedömningen av svårighetsgraden av dyskinesier
  • Har en allvarlig obehandlad eller underbehandlad psykiatrisk sjukdom
  • Har nyligen anamnes eller närvaro av våldsamt beteende
  • Har instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom
  • Har tecken på nedsatt leverfunktion
  • Har tecken på nedsatt njurfunktion
  • Har känt allergi mot någon komponent i SD-809 eller tetrabenazin
  • Har deltagit i en läkemedels- eller enhetsprövning (annat än studie C-18, studie C-23 eller någon annan berättigad TEV-50717 moderstudie) och fått studieläkemedlet inom 30 dagar
  • Har erkänt användning av olagliga droger
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A: SD-809
Deltagarna kommer att få SD-809 oralt två gånger dagligen (BID) med början på 12 mg/dag, vilket kommer att titreras baserat på dyskinesikontroll och tolerabilitet upp till en maximal total dos på 48 mg/dag. Deltagare som vägrar att delta i del B kommer att fortsätta med sin stabila dos av SD-809 BID fram till vecka 158.
Läkemedel: SD-809
SD-809 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med SD-809 under 1 vecka i randomiserad karensperiod och kommer därefter att få SD-809 (stabil dos) i 12 veckor.
Läkemedel: SD-809
SD-809 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till SD-809 kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: SD-809
Deltagarna kommer att få SD-809 (stabil dos) under 1 vecka i randomiserad karensperiod och kommer att fortsätta att få samma dos av SD-809 i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: SD-809
SD-809 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
EXPERIMENTELL: Del C: SD-809
EU-deltagare som slutför del B och är villiga att fortsätta i studien kommer att fortsätta behandlingen med SD-809 i 52 veckor med den dos som administreras under den 12-veckors öppna perioden i del B.
Läkemedel: SD-809
SD-809 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A, B och C: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAEs, allvarliga TEAEs, drogrelaterade TEAEs och TEAEs som leder till tillbakadragande
Tidsram: Baslinje fram till slutet av uppföljningen (4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; genomsnittlig exponering: upp till cirka 866,1 dagar)
AE analyserades som en grupp kombinerad för del A och B per planerad analys. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Svår AE=förhindrar normala dagliga aktiviteter. Läkemedelsrelaterade TEAE: TEAE med ett möjligt, troligt eller definitivt samband med studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar: dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av resultat som anges i denna definition. En behandlingsuppkommande biverkning definierades som en biverkning som började efter den första administreringen av studiemedicin eller befintliga biverkningar som förvärrades efter den första dosen av studiemedicin. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till slutet av uppföljningen (4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; genomsnittlig exponering: upp till cirka 866,1 dagar)
Del B: Ändring från dag 1 besök i totala motoriska AIMS-resultat vid dag 7 besök, bedömt av blinded central videobetyg
Tidsram: Dag 1 av del B, dag 7 av del B
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Dag 1 av del B, dag 7 av del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förändring från baslinjen i totalt motormålsresultat vid vecka 145, enligt bedömningen av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje, vecka 145
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Baslinje, vecka 145
Del A: Ändring från baslinjen i totalt motormålsresultat vid vecka 158, enligt bedömningen av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje, vecka 158
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Baslinje, vecka 158
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i totalt motormålsresultat vid vecka 145, bedömt av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje, vecka 145
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Baslinje, vecka 145
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i totalt motormålsresultat vid vecka 158, bedömt av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje, vecka 158
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Baslinje, vecka 158
Del A: Andel av deltagare som hade en 50 % eller mer minskning från baslinjen i totalt motormålsresultat, enligt bedömningen av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje till vecka 145
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Baslinje till vecka 145
Del A: Procentandel av deltagare som hade en 70 % eller mer minskning från baslinjen i det totala motoriska AIMS-resultatet, enligt bedömningen av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje till vecka 145
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. En total motorisk poäng från punkterna 1 till 7 (orofaciala, extremitets- och trunkala rörelser) beräknades. Föremål 1 till 7 inkluderade ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Varje objekt bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Den totala motoriska AIMS-poängen för punkterna 1-7 varierade från 0 till 28, med högre poäng som tyder på svårare dyskinesi.
Baslinje till vecka 145
Del A: Ändring från baslinjen i AIMS-objekt 8, 9 och 10-poäng vid vecka 145, enligt bedömningen av webbplatsens betyg
Tidsram: Baslinje, vecka 145
AIMS är ett bedömningsverktyg som används för att upptäcka och följa svårighetsgraden av TD över tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerade och -poängde poster. Punkterna 8 till 10 handlar om den globala svårighetsgraden enligt examinatorns bedömning och deltagarens medvetenhet om rörelserna och den ångest som är förknippad med dem. Punkt 8 (används som ett övergripande svårighetsindex som indikerar svårighetsgraden av onormala rörelser) bedömdes på en 5-punkts förankrad skala från 0 (inga dyskinetiska rörelser) till 4 (svåra dyskinetiska rörelser). Punkterna 9 och 10 (ge ytterligare information med avseende på deltagarens funktionshinder på grund av onormala rörelser och deltagarens medvetenhet om onormala rörelser) betygsattes på en 5-gradig förankrad skala från 0 (ingen eller ingen medvetenhet) till 4 (allvarlig eller medveten, allvarlig ångest). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 145
Del A: Andel deltagare som var en behandlingsframgång, baserat på det kliniska globala intrycket av förändring (CGIC)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 145
En behandlingsframgång definierades som mycket eller mycket förbättrad på CGIC från baslinjen för denna studie. CGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen som ber utredaren att bedöma en deltagares TD-symtom vid specifika besök/veckor efter att behandlingen påbörjats. CGIC använder en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från -3 till +3 (-3 = mycket sämre, -2 = mycket sämre, -1 = minimalt sämre, 0 = inte ändrat, 1 = minimalt förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = mycket förbättrad), för att bedöma det övergripande svaret på behandlingen.
Baslinje fram till vecka 145
Del A: Andel av deltagare som var en behandlingsframgång, baserat på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 145
En behandlingsframgång definierades som mycket eller mycket förbättrad på PGIC från baslinjen för denna studie. PGIC är ett frågeformulär som ber deltagaren att bedöma sina TD-symtom vid specifika besök/veckor efter att behandlingen påbörjats. PGIC använder en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från -3 till +3 (-3 = mycket sämre, -2 = mycket sämre, -1 = minimalt sämre, 0 = inte ändrat, 1 = minimalt förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = mycket förbättrad), för att bedöma det övergripande svaret på behandlingen.
Baslinje fram till vecka 145
Del A: Ändring från baslinjen i modifierad CDQ-24-resultat vid vecka 158
Tidsram: Baslinje, vecka 158
CDQ-24 är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär utvecklat för användning hos deltagare med kraniocervikal dystoni, inklusive både cervikal dystoni (CD) och blefarospasm (BPS). CDQ-24 modifierades så att frågorna fokuserar mer direkt på effekten av TD (i motsats till CD/BPS) på livskvalitet. Följande domäner utvärderades i mCDQ-24: stigma, känslomässigt välbefinnande, smärta, dagliga aktiviteter och socialt/familjeliv. Var och en av de 24 frågorna bedömdes av deltagarna på en skala från 0 = aldrig eller ingen funktionsnedsättning till 4 = alltid eller mycket allvarlig funktionsnedsättning. Totalpoäng varierade från 0 - 96, med högre poäng tyder på allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 158

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi

Kliniska prövningar på SD-809

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera