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Redução de movimentos involuntários em participantes com discinesia tardia (RIM-TD)

31 de março de 2022 atualizado por: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de segurança de longo prazo de SD-809 (Deutetrabenazina) para o tratamento de discinesia tardia moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do SD-809 na redução da gravidade dos movimentos involuntários anormais da discinesia tardia moderada a grave. O objetivo da parte B é estabelecer a durabilidade do efeito de SD-809 após um período de 1 semana de retirada aleatória (SD-809 e placebo), seguido por 12 semanas de manutenção com SD-809.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que concluírem o estudo SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) ou qualquer outro estudo SD-809 serão incluídos neste estudo. Este estudo inclui um período de triagem (Parte A), um período de titulação (Parte A), um período de tratamento de longo prazo (Parte A), um período de retirada randomizado duplo-cego (Parte B), tratamento após a conclusão da retirada aleatória período (Parte B) e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento (Parte A e Parte B). Os participantes da UE que concluírem a Parte B serão convidados a participar da Parte C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gera, Alemanha, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Eslováquia, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Eslováquia, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Eslováquia, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Hungria, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Hungria, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Teva Investigational Site 545
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polônia, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polônia, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polônia, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polônia, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polônia, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polônia, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polônia, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Tcheca
      • Havirov, Tcheca, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tcheca, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Tcheca, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tcheca, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Tcheca, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Tcheca, 16000
        • Teva Investigational Site 530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de uso de um antagonista do receptor de dopamina por pelo menos 3 meses
  • Diagnóstico clínico de discinesia tardia e sintomas por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • O participante concluiu com sucesso um estudo controlado de SD-809 para tratamento de discinesia tardia moderada a grave
  • Os participantes com diagnóstico psiquiátrico subjacente estão estáveis ​​e sem alteração nas medicações psicoativas
  • Tenha um profissional de saúde mental e não preveja nenhuma mudança no regime de tratamento nos próximos 3 meses
  • Histórico de adesão aos medicamentos prescritos
  • Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro
  • Estar com boa saúde geral e espera-se que compareça a todas as visitas do estudo e conclua as avaliações do estudo
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e concordar com um método de contracepção aceitável

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia
  • Tem uma condição neurológica diferente da discinesia tardia que pode interferir na avaliação da gravidade das discinesias
  • Tem uma doença psiquiátrica grave não tratada ou subtratada
  • Ter história recente ou presença de comportamento violento
  • Tem doença médica instável ou grave
  • Tem evidência de insuficiência hepática
  • Tem evidência de insuficiência renal
  • Tem alergia conhecida a qualquer componente do SD-809 ou tetrabenazina
  • Participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo (que não seja o Estudo C-18, Estudo C-23 ou qualquer outro estudo pai TEV-50717 elegível) e recebeu o medicamento do estudo em 30 dias
  • Reconheceu o uso de drogas ilícitas
  • Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: SD-809
Os participantes receberão SD-809 por via oral duas vezes ao dia (BID) começando com 12 mg/dia, que será titulado com base no controle da discinesia e tolerabilidade até uma dose total máxima de 48 mg/dia. Os participantes que se recusarem a participar da Parte B continuarão com sua dose estável de SD-809 BID até a semana 158.
Medicamento: SD-809
O SD-809 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com SD-809 por 1 semana no período de retirada randomizado e, posteriormente, receberão SD-809 (dose estável) por 12 semanas.
Medicamento: SD-809
O SD-809 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao SD-809 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
ACTIVE_COMPARATOR: Parte B: SD-809
Os participantes receberão SD-809 (dose estável) por 1 semana no período de retirada randomizado e continuarão a receber a mesma dose de SD-809 por mais 12 semanas.
Medicamento: SD-809
O SD-809 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
EXPERIMENTAL: Parte C: SD-809
Os participantes da UE que concluírem a Parte B e desejarem continuar no estudo continuarão o tratamento com SD-809 por 52 semanas na dose administrada durante o período aberto de 12 semanas da Parte B.
Medicamento: SD-809
O SD-809 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A, B e C: Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs graves, TEAEs relacionados a medicamentos e TEAEs levando à abstinência
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo; exposição média: até aproximadamente 866,1 dias)
Os EAs foram analisados ​​como um grupo combinado para as partes A e B por análise planejada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EA grave=impede as atividades diárias normais. TEAEs relacionados ao medicamento: TEAEs com relação possível, provável ou definitiva com o medicamento em estudo. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição. Um EA emergente do tratamento foi definido como um EA que começou após a primeira administração da medicação do estudo ou EAs existentes que pioraram após a primeira dose da medicação do estudo. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até o final do acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo; exposição média: até aproximadamente 866,1 dias)
Parte B: Alteração da visita do dia 1 na pontuação total do AIMS motor na visita do dia 7, conforme avaliado pela classificação de vídeo central cega
Prazo: Dia 1 da Parte B, Dia 7 da Parte B
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Dia 1 da Parte B, Dia 7 da Parte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação total do AIMS motor na semana 145, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base, Semana 145
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da discinesia tardia (DT) ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Linha de base, Semana 145
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação total do AIMS motor na semana 158, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base, Semana 158
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Linha de base, Semana 158
Parte A: Alteração percentual da linha de base na pontuação AIMS motora total na semana 145, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base, Semana 145
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Linha de base, Semana 145
Parte A: Mudança percentual da linha de base na pontuação AIMS motora total na semana 158, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base, Semana 158
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Linha de base, Semana 158
Parte A: Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total do AIMS motor, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base para a semana 145
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Linha de base para a semana 145
Parte A: Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de 70% ou mais da linha de base na pontuação total do AIMS motor, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base para a semana 145
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Foi calculada uma pontuação motora total dos itens 1 a 7 (movimentos orofaciais, de extremidades e do tronco). Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). Cada item foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). A pontuação total do AIMS motor para os itens 1-7 variou de 0 a 28, com pontuações mais altas indicativas de discinesia mais grave.
Linha de base para a semana 145
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação dos itens 8, 9 e 10 do AIMS na semana 145, conforme avaliado pela classificação do local
Prazo: Linha de base, Semana 145
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Os itens 8 a 10 lidam com a gravidade global conforme julgado pelo examinador, e a consciência do participante sobre os movimentos e a angústia associada a eles. O item 8 (usado como um índice geral de gravidade indicando a gravidade dos movimentos anormais) foi avaliado em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (sem movimentos discinéticos) a 4 (movimentos discinéticos graves). Os itens 9 e 10 (fornecem informações adicionais com relação à incapacidade do participante devido a movimentos anormais e consciência do participante de movimentos anormais) foram classificados em uma escala ancorada de 5 pontos variando de 0 (nenhuma ou nenhuma consciência) a 4 (grave ou consciente, grave sofrimento). Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
Linha de base, Semana 145
Parte A: Porcentagem de participantes que tiveram sucesso no tratamento, com base na impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base até a semana 145
O sucesso do tratamento foi definido como muito ou muito melhorado no CGIC desde a linha de base deste estudo. O CGIC é um questionário de item único que pede ao investigador para avaliar os sintomas de DT de um participante em visitas/semanas específicas após o início da terapia. O CGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de -3 a +3 (-3 = muito pior, -2 = muito pior, -1 = minimamente pior, 0 = não mudou, 1 = minimamente melhorou, 2 = muito melhorou, 3 = muito melhor), para avaliar a resposta geral à terapia.
Linha de base até a semana 145
Parte A: Porcentagem de participantes que tiveram sucesso no tratamento, com base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até a semana 145
Um sucesso de tratamento foi definido como muito ou muito melhorado no PGIC desde a linha de base deste estudo. O PGIC é um questionário de item único que pede ao participante para avaliar seus sintomas de DT em visitas específicas/semanas após o início da terapia. O PGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de -3 a +3 (-3 = muito pior, -2 = muito pior, -1 = minimamente pior, 0 = não mudou, 1 = minimamente melhorou, 2 = muito melhorou, 3 = muito melhor), para avaliar a resposta global à terapia.
Linha de base até a semana 145
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação CDQ-24 modificada na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
O CDQ-24 é um questionário de qualidade de vida específico da doença desenvolvido para uso em participantes com distonia craniocervical, incluindo distonia cervical (DC) e blefaroespasmo (BPS). O CDQ-24 foi modificado de forma que as questões enfocassem mais diretamente o impacto do TD (em oposição ao CD/BPS) na qualidade de vida. Os seguintes domínios foram avaliados no mCDQ-24: estigma, bem-estar emocional, dor, atividades da vida diária e vida social/familiar. Cada uma das 24 questões foi avaliada pelos participantes em uma escala de 0 = nunca ou nenhum comprometimento a 4 = sempre ou comprometimento muito grave. A pontuação total variou de 0 a 96, com pontuação mais alta indicativa de comprometimento grave.
Linha de base, Semana 158

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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