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Reduzierung unwillkürlicher Bewegungen bei Teilnehmern mit tardiver Dyskinesie (RIM-TD)

31. März 2022 aktualisiert von: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie von SD-809 (Deutetrabenazin) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SD-809 bei der Verringerung der Schwere abnormaler unwillkürlicher Bewegungen bei mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie. Der Zweck von Teil B besteht darin, die Dauerhaftigkeit der Wirkung von SD-809 nach einer 1-wöchigen Periode des randomisierten Absetzens (SD-809 und Placebo), gefolgt von einer 12-wöchigen Erhaltungstherapie mit SD-809, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Studie SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) oder eine andere SD-809-Studie abschließen, werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie umfasst eine Screeningphase (Teil A), eine Titrationsphase (Teil A), eine Langzeitbehandlungsphase (Teil A), eine doppelblinde, randomisierte Entzugsphase (Teil B) und eine Behandlung nach Abschluss des randomisierten Entzugs (Teil B) und eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Teil A und Teil B). EU-Teilnehmer, die Teil B abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an Teil C eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slowakei, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slowakei, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tschechien
      • Havirov, Tschechien, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tschechien, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tschechien, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Tschechien, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Tschechien, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Ungarn, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Teva Investigational Site 545
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Teva Investigational Site 166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verwendung eines Dopaminrezeptorantagonisten für mindestens 3 Monate
  • Klinische Diagnose einer tardiven Dyskinesie und Symptome seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Der Teilnehmer hat erfolgreich eine kontrollierte Studie mit SD-809 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie abgeschlossen
  • Teilnehmer mit zugrunde liegender psychiatrischer Diagnose sind stabil und haben keine Veränderung bei psychoaktiven Medikamenten
  • Haben Sie einen Anbieter für psychische Gesundheit und erwarten Sie keine Änderungen des Behandlungsplans in den nächsten 3 Monaten
  • Vorgeschichte der Einhaltung verschriebener Medikamente
  • Kann das Studienmedikament im Ganzen schlucken
  • Sie sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und es wird erwartet, dass sie an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienbewertungen abschließen
  • Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Medikamente zur Behandlung von Spätdyskinesien
  • Haben Sie eine andere neurologische Erkrankung als tardive Dyskinesie, die die Beurteilung des Schweregrads von Dyskinesien beeinträchtigen kann
  • Eine schwere unbehandelte oder nicht behandelte psychiatrische Erkrankung haben
  • Haben Sie die jüngste Geschichte oder das Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten
  • Haben Sie eine instabile oder schwere medizinische Krankheit
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung haben
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung haben
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von SD-809 oder Tetrabenazin
  • Hat an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie (außer Studie C-18, Studie C-23 oder einer anderen in Frage kommenden TEV-50717-Stammstudie) teilgenommen und das Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen erhalten
  • Konsum von illegalen Drogen eingestanden haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: SD-809
Die Teilnehmer erhalten SD-809 oral zweimal täglich (BID) beginnend mit 12 mg/Tag, das basierend auf der Dyskinesiekontrolle und Verträglichkeit bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 48 mg/Tag titriert wird. Teilnehmer, die die Teilnahme an Teil B ablehnen, werden bis Woche 158 mit ihrer stabilen Dosis von SD-809 BID fortfahren.
Arzneimittel: SD-809
SD-809 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche lang in einer randomisierten Absetzphase ein auf SD-809 abgestimmtes Placebo und erhalten danach 12 Wochen lang SD-809 (stabile Dosis).
Arzneimittel: SD-809
SD-809 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf SD-809 abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Teil B: SD-809
Die Teilnehmer erhalten SD-809 (stabile Dosis) für 1 Woche in einer randomisierten Absetzphase und erhalten weiterhin dieselbe Dosis von SD-809 für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: SD-809
SD-809 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
EXPERIMENTAL: Teil C: SD-809
EU-Teilnehmer, die Teil B abschließen und bereit sind, die Studie fortzusetzen, werden die Behandlung mit SD-809 für 52 Wochen in der Dosis fortsetzen, die während der 12-wöchigen Open-Label-Periode von Teil B verabreicht wurde.
Arzneimittel: SD-809
SD-809 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, schweren TEAEs, arzneimittelbedingten TEAEs und TEAEs, die zum Entzug führen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; mittlere Exposition: bis zu etwa 866,1 Tage)
UEs wurden als eine Gruppe analysiert, die für Teil A und B pro geplanter Analyse kombiniert wurde. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schweres AE = verhindert normale tägliche Aktivitäten. Arzneimittelbezogene TEAEs: TEAEs mit möglichem, wahrscheinlichem oder eindeutigem Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Schwerwiegende UE: Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der zu verhindern Ergebnisse, die in dieser Definition aufgeführt sind. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein UE definiert, das nach der ersten Gabe der Studienmedikation einsetzte oder als bestehende UE, die sich nach der ersten Dosis der Studienmedikation verschlimmerten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; mittlere Exposition: bis zu etwa 866,1 Tage)
Teil B: Änderung des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Besuch am Tag 1 am Besuch am Tag 7, wie von der Blinded Central Video Rating bewertet
Zeitfenster: Tag 1 von Teil B, Tag 7 von Teil B
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Tag 1 von Teil B, Tag 7 von Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 145, wie anhand der Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 145
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der tardiven Dyskinesie (TD) im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Baseline, Woche 145
Teil A: Änderung des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158, wie anhand der Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 158
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Baseline, Woche 158
Teil A: Prozentuale Veränderung des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 145, wie anhand der Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 145
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Baseline, Woche 145
Teil A: Prozentuale Veränderung des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158, wie anhand der Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 158
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Baseline, Woche 158
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50 %ige oder größere Reduktion des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert hatten, wie anhand der Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 145
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Baseline bis Woche 145
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 70 %ige oder größere Reduktion des motorischen AIMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert hatten, wie anhand der Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 145
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Aus den Items 1 bis 7 (orofaziale, Extremitäten- und Rumpfbewegungen) wurde ein motorischer Gesamtscore errechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reichte. Der gesamte motorische AIMS-Score für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Dyskinesie hindeuteten.
Baseline bis Woche 145
Teil A: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den AIMS-Punkten 8, 9 und 10 Punktzahl in Woche 145, wie durch die Standortbewertung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 145
Das AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Die Punkte 8 bis 10 befassen sich mit der vom Prüfer beurteilten globalen Schwere und dem Bewusstsein des Teilnehmers für die Bewegungen und den damit verbundenen Leidensdruck. Item 8 (verwendet als Gesamtschwereindex, der die Schwere abnormaler Bewegungen anzeigt) wurde auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine dyskinetischen Bewegungen) bis 4 (schwere dyskinetische Bewegungen) reichte. Die Punkte 9 und 10 (liefern zusätzliche Informationen in Bezug auf die Handlungsunfähigkeit des Teilnehmers aufgrund abnormaler Bewegungen und das Bewusstsein des Teilnehmers für abnormale Bewegungen) wurden auf einer verankerten 5-Punkte-Skala von 0 (kein oder kein Bewusstsein) bis 4 (stark oder bewusst, schwerwiegend) bewertet Not). Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Baseline, Woche 145
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg hatten, basierend auf dem Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 145
Ein Behandlungserfolg wurde als stark oder sehr stark verbessert auf der CGIC-Basis dieser Studie definiert. Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Prüfarzt auffordert, die TD-Symptome eines Teilnehmers bei bestimmten Besuchen/Wochen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Das CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von -3 bis +3 reicht (-3 = sehr viel schlechter, -2 = viel schlechter, -1 = minimal schlechter, 0 = nicht verändert, 1 = minimal verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = sehr viel verbessert), um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Baseline bis Woche 145
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg hatten, basierend auf dem Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 145
Ein Behandlungserfolg wurde als stark oder sehr stark verbessert gegenüber dem PGIC gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie definiert. Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Teilnehmer auffordert, seine TD-Symptome bei bestimmten Besuchen/Wochen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der PGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von -3 bis +3 reicht (-3 = sehr viel schlechter, -2 = viel schlechter, -1 = minimal schlechter, 0 = nicht verändert, 1 = minimal verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = sehr viel verbessert), um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Baseline bis Woche 145
Teil A: Änderung des modifizierten CDQ-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158
Zeitfenster: Baseline, Woche 158
Der CDQ-24 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der zur Verwendung bei Teilnehmern mit kraniozervikaler Dystonie, einschließlich zervikaler Dystonie (CD) und Blepharospasmus (BPS), entwickelt wurde. Der CDQ-24 wurde so modifiziert, dass sich die Fragen direkter auf die Auswirkungen von TD (im Gegensatz zu CD/BPS) auf die Lebensqualität konzentrieren. Die folgenden Bereiche wurden im mCDQ-24 bewertet: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sozial-/Familienleben. Jede der 24 Fragen wurde von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 = nie oder keine Beeinträchtigung bis 4 = immer oder sehr starke Beeinträchtigung bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist.
Baseline, Woche 158

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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