Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ufrivillige bevægelser hos deltagere med tardiv dyskinesi (RIM-TD)

31. marts 2022 opdateret af: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af SD-809 (Deutetrabenazin) til behandling af moderat til svær tardiv dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SD-809 til at reducere sværhedsgraden af ​​unormale ufrivillige bevægelser af moderat til svær tardiv dyskinesi. Formålet med del B er at fastslå holdbarheden af ​​effekten af ​​SD-809 efter 1-uges periode med randomiseret abstinens (SD-809 og placebo), efterfulgt af 12 ugers vedligeholdelse med SD-809.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemfører undersøgelsen SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861), eller enhver anden SD-809 undersøgelse, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode (del A), en titreringsperiode (del A), en langtidsbehandlingsperiode (del A), en dobbeltblind, randomiseret abstinensperiode (del B), behandling efter afslutning af den randomiserede abstinens periode (del B), og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling (del A og del B). EU-deltagere, der gennemfører del B, vil blive inviteret til at deltage i del C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovakiet, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovakiet, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tjekkiet
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tjekkiet, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tjekkiet, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Tjekkiet, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Ungarn, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Teva Investigational Site 545

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brug af en dopaminreceptorantagonist i mindst 3 måneder
  • Klinisk diagnose af tardiv dyskinesi og har haft symptomer i mindst 3 måneder før screening
  • Deltageren har med succes gennemført en kontrolleret undersøgelse af SD-809 til behandling af moderat til svær tardiv dyskinesi
  • Deltagere med underliggende psykiatrisk diagnose er stabile og har ingen ændring i psykoaktiv medicin
  • Har en mental sundhedsudbyder og forventer ikke ændringer i behandlingsregimet i de næste 3 måneder
  • Historie om at være i overensstemmelse med ordineret medicin
  • I stand til at sluge studiemedicin hel
  • Være ved et generelt godt helbred og forventes at deltage i alle studiebesøg og gennemføre studievurderinger
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide og acceptere en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket medicin til behandling af tardiv dyskinesi
  • Har en anden neurologisk tilstand end tardiv dyskinesi, der kan forstyrre vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dyskinesier
  • Har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sygdom
  • Har nylig historie eller tilstedeværelse af voldelig adfærd
  • Har ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom
  • Har tegn på nedsat leverfunktion
  • Har tegn på nedsat nyrefunktion
  • Har kendt allergi over for enhver komponent af SD-809 eller tetrabenazin
  • Har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr (bortset fra undersøgelse C-18, undersøgelse C-23 eller enhver anden kvalificeret TEV-50717 moderundersøgelse) og modtaget undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage
  • Har erkendt brug af ulovlige stoffer
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: SD-809
Deltagerne vil modtage SD-809 oralt to gange dagligt (BID) startende ved 12 mg/dag, som vil blive titreret baseret på dyskinesikontrol og tolerabilitet op til en maksimal totaldosis på 48 mg/dag. Deltagere, der afslår at deltage i del B, vil fortsætte med deres stabile dosis af SD-809 BID op til uge 158.
Medicin: SD-809
SD-809 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til SD-809 i 1 uge i randomiseret tilbagetrækningsperiode og vil derefter modtage SD-809 (stabil dosis) i 12 uger.
Medicin: SD-809
SD-809 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
Medicin: Placebo
Placebo-matching til SD-809 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: SD-809
Deltagerne vil modtage SD-809 (stabil dosis) i 1 uge i randomiseret tilbagetrækningsperiode og vil fortsætte med at modtage den samme dosis af SD-809 i yderligere 12 uger.
Medicin: SD-809
SD-809 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717
EKSPERIMENTEL: Del C: SD-809
EU-deltagere, der fuldfører del B og er villige til at fortsætte i undersøgelsen, vil fortsætte behandlingen med SD-809 i 52 uger med den dosis, der administreres i løbet af den 12-ugers åbne periode i del B.
Medicin: SD-809
SD-809 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Deutetrabenazin; TEV-50717

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, svære TEAE'er, lægemiddelrelaterede TEAE'er og TEAE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; gennemsnitlig eksponering: op til ca. 866,1 dage)
AE'er blev analyseret som én gruppe kombineret for del A og B pr. planlagt analyse. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE = forhindrer normale daglige aktiviteter. Lægemiddelrelaterede TEAE'er: TEAE'er med mulig, sandsynlig eller sikker sammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af resultater anført i denne definition. En behandlings-emergent AE blev defineret som en AE, der begyndte efter den første administration af undersøgelsesmedicin eller eksisterende AE'er, der forværredes efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; gennemsnitlig eksponering: op til ca. 866,1 dage)
Del B: Ændring fra dag 1 besøg i total motorisk AIMS-score på dag 7 besøg, vurderet af blinded central videovurdering
Tidsramme: Dag 1 i del B, dag 7 i del B
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Dag 1 i del B, dag 7 i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i total motormålscore i uge 145, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​145
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi (TD) over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline, uge ​​145
Del A: Ændring fra baseline i total motormålscore i uge 158, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​158
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline, uge ​​158
Del A: Procentvis ændring fra baseline i total motormålscore i uge 145, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​145
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline, uge ​​145
Del A: Procentvis ændring fra baseline i den samlede motoriske AIMS-score i uge 158, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​158
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline, uge ​​158
Del A: Procentdel af deltagere, der havde en reduktion på 50 % eller mere fra baseline i den samlede motoriske AIMS-score, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 145
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline til uge 145
Del A: Procentdel af deltagere, der havde en reduktion på 70 % eller mere fra baseline i den samlede motoriske AIMS-score, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 145
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. En samlet motorisk score fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser) blev beregnet. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline til uge 145
Del A: Ændring fra baseline i AIMS-elementer 8, 9 og 10-score i uge 145, som vurderet af webstedets vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​145
AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og -scorede emner. Punkterne 8 til 10 omhandler global sværhedsgrad som vurderet af eksaminator og deltagerens bevidsthed om bevægelserne og den nød, der er forbundet med dem. Punkt 8 (brugt som et samlet sværhedsindeks, der indikerer sværhedsgraden af ​​unormale bevægelser) blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinetiske bevægelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevægelser). Punkterne 9 og 10 (giv yderligere oplysninger med hensyn til deltagerens uarbejdsdygtighed på grund af unormale bevægelser og deltagerens bevidsthed om unormale bevægelser) blev vurderet på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen eller ingen bevidsthed) til 4 (alvorlig eller bevidst, alvorlig nød). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​145
Del A: Procentdel af deltagere, der var en behandlingssucces, baseret på det kliniske globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: Baseline op til uge 145
En behandlingssucces blev defineret som meget eller meget forbedret på CGIC fra baseline af denne undersøgelse. CGIC er et enkelt-item spørgeskema, der beder investigator om at vurdere en deltagers TD-symptomer ved specifikke besøg/uger efter påbegyndelse af behandlingen. CGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra -3 til +3 (-3 = meget værre, -2 = meget værre, -1 = minimalt dårligere, 0 = ikke ændret, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = meget forbedret), for at vurdere den samlede respons på behandlingen.
Baseline op til uge 145
Del A: Procentdel af deltagere, der var en behandlingssucces, baseret på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline op til uge 145
En behandlingssucces blev defineret som meget eller meget forbedret på PGIC fra baseline af denne undersøgelse. PGIC er et enkelt-item spørgeskema, der beder deltageren om at vurdere deres TD-symptomer ved specifikke besøg/uger efter påbegyndelse af behandlingen. PGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra -3 til +3 (-3 = meget værre, -2 = meget værre, -1 = minimalt dårligere, 0 = ikke ændret, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = meget forbedret), for at vurdere den samlede respons på behandlingen.
Baseline op til uge 145
Del A: Ændring fra baseline i ændret CDQ-24-score i uge 158
Tidsramme: Baseline, uge ​​158
CDQ-24 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til brug hos deltagere med kraniocervikal dystoni, herunder både cervikal dystoni (CD) og blefarospasme (BPS). CDQ-24 blev modificeret således, at spørgsmålene fokuserer mere direkte på virkningen af ​​TD (i modsætning til CD/BPS) på livskvaliteten. Følgende domæner blev evalueret i mCDQ-24: stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, dagligdags aktiviteter og socialt/familieliv. Hvert af de 24 spørgsmål blev vurderet af deltagerne på en skala fra 0 = aldrig eller ingen svækkelse til 4 = altid eller meget alvorlig svækkelse. Samlet score varierede fra 0 - 96, med en højere score, der indikerer alvorlig svækkelse.
Baseline, uge ​​158

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (SKØN)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med SD-809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner