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Riduzione dei movimenti involontari nei partecipanti con discinesia tardiva (RIM-TD)

31 marzo 2022 aggiornato da: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine dell'SD-809 (deutetrabenazina) per il trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'SD-809 nel ridurre la gravità dei movimenti involontari anomali della discinesia tardiva da moderata a grave. Lo scopo della parte B è stabilire la durata dell'effetto di SD-809 dopo un periodo di 1 settimana di sospensione randomizzata (SD-809 e placebo), seguito da 12 settimane di mantenimento con SD-809.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano lo studio SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) o qualsiasi altro studio SD-809 verranno arruolati in questo studio. Questo studio include un periodo di screening (Parte A), un periodo di titolazione (Parte A), un periodo di trattamento a lungo termine (Parte A), un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco (Parte B), il trattamento dopo il completamento del ritiro randomizzato periodo (Parte B) e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento (Parte A e Parte B). I partecipanti dell'UE che completano la parte B saranno invitati a partecipare alla parte C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Havirov, Cechia, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Cechia, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Cechia, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Cechia, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Cechia, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • Germania
      • Gera, Germania, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Germania, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polonia, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polonia, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovacchia, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovacchia, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungheria, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Ungheria, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Teva Investigational Site 545

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di utilizzo di un antagonista del recettore della dopamina per almeno 3 mesi
  • Diagnosi clinica di discinesia tardiva e ha avuto sintomi per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Il partecipante ha completato con successo uno studio controllato sull'SD-809 per il trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave
  • I partecipanti con diagnosi psichiatrica sottostante sono stabili e non hanno cambiamenti nei farmaci psicoattivi
  • Avere un fornitore di salute mentale e non prevedere alcuna modifica al regime di trattamento nei prossimi 3 mesi
  • Storia di conformità con i farmaci prescritti
  • In grado di ingoiare il farmaco in studio intero
  • Essere in buona salute generale e dovrebbe partecipare a tutte le visite di studio e completare le valutazioni dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte e accettare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve farmaci per il trattamento della discinesia tardiva
  • Avere una condizione neurologica diversa dalla discinesia tardiva che può interferire con la valutazione della gravità delle discinesie
  • Avere una grave malattia psichiatrica non trattata o non trattata
  • Avere una storia recente o presenza di comportamento violento
  • Avere una malattia medica instabile o grave
  • Avere evidenza di insufficienza epatica
  • Avere evidenza di insufficienza renale
  • Hanno conosciuto l'allergia a qualsiasi componente di SD-809 o tetrabenazina
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo (diverso dallo Studio C-18, dallo Studio C-23 o da qualsiasi altro studio parentale TEV-50717 idoneo) e ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio entro 30 giorni
  • Hanno riconosciuto l'uso di droghe illecite
  • Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: SD-809
I partecipanti riceveranno SD-809 per via orale due volte al giorno (BID) a partire da 12 mg/giorno, che sarà titolato in base al controllo della discinesia e alla tollerabilità fino a una dose totale massima di 48 mg/giorno. I partecipanti che rifiutano di partecipare alla Parte B continueranno con la loro dose stabile di SD-809 BID fino alla settimana 158.
Droga: SD-809
L'SD-809 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a SD-809 per 1 settimana in un periodo di sospensione randomizzato e successivamente riceveranno SD-809 (dose stabile) per 12 settimane.
Droga: SD-809
L'SD-809 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a SD-809 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
ACTIVE_COMPARATORE: Parte B: SD-809
I partecipanti riceveranno SD-809 (dose stabile) per 1 settimana in un periodo di sospensione randomizzato e continueranno a ricevere la stessa dose di SD-809 per altre 12 settimane.
Droga: SD-809
L'SD-809 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717
SPERIMENTALE: Parte C: SD-809
I partecipanti dell'UE che completano la Parte B e desiderano continuare lo studio continueranno il trattamento con SD-809 per 52 settimane alla dose somministrata durante il periodo in aperto di 12 settimane della Parte B.
Droga: SD-809
L'SD-809 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Deutetrabenazina; TEV-50717

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, B e C: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE gravi, TEAE correlati al farmaco e TEAE che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; esposizione media: fino a circa 866,1 giorni)
Gli eventi avversi sono stati analizzati come un gruppo combinato per le parti A e B secondo l'analisi pianificata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. AE grave=impedisce le normali attività quotidiane. TEAE correlati al farmaco: TEAE con possibile, probabile o certa relazione con il farmaco oggetto dello studio. Eventi avversi gravi: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire uno dei risultati elencati in questa definizione. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso iniziato dopo la prima somministrazione del farmaco in studio o eventi avversi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla fine del follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; esposizione media: fino a circa 866,1 giorni)
Parte B: Variazione rispetto alla visita del giorno 1 nel punteggio AIMS motorio totale alla visita del giorno 7, come valutato da Blinded Central Video Rating
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte B, Giorno 7 della Parte B
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Giorno 1 della Parte B, Giorno 7 della Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione rispetto al basale del punteggio AIMS motorio totale alla settimana 145, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Basale, settimana 145
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità della discinesia tardiva (TD) nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Basale, settimana 145
Parte A: variazione rispetto al basale del punteggio AIMS motorio totale alla settimana 158, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Basale, settimana 158
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Basale, settimana 158
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio AIMS motorio totale alla settimana 145, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Basale, settimana 145
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Basale, settimana 145
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio AIMS motorio totale alla settimana 158, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Basale, settimana 158
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Basale, settimana 158
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio AIMS motorio totale, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 145
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Dal basale alla settimana 145
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione del 70% o superiore rispetto al basale nel punteggio AIMS motorio totale, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 145
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. È stato calcolato un punteggio motorio totale dagli elementi da 1 a 7 (movimenti orofacciali, delle estremità e del tronco). Gli item da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Ogni item è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Il punteggio AIMS motorio totale per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28, con punteggi più alti indicativi di discinesia più grave.
Dal basale alla settimana 145
Parte A: Variazione rispetto al basale nel punteggio AIMS 8, 9 e 10 alla settimana 145, come valutato dalla valutazione del sito
Lasso di tempo: Basale, settimana 145
L'AIMS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare e seguire la gravità del TD nel tempo. L'AIMS è composto da 12 item somministrati e valutati dal medico. Gli item da 8 a 10 riguardano la gravità globale giudicata dall'esaminatore e la consapevolezza del partecipante dei movimenti e del disagio ad essi associati. L'item 8 (usato come indice di gravità generale che indica la gravità dei movimenti anomali) è stato valutato su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessun movimento discinetico) a 4 (movimenti discinetici gravi). Gli elementi 9 e 10 (forniscono informazioni aggiuntive in merito all'incapacità del partecipante dovuta a movimenti anomali e alla consapevolezza del partecipante di movimenti anomali) sono stati valutati su una scala ancorata a 5 punti che va da 0 (nessuna o nessuna consapevolezza) a 4 (grave o consapevole, grave angoscia). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Basale, settimana 145
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nel trattamento, in base all'impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 145
Un successo del trattamento è stato definito come molto o molto migliorato sul CGIC rispetto al basale di questo studio. Il CGIC è un questionario a voce singola che chiede allo sperimentatore di valutare i sintomi TD di un partecipante in specifiche visite/settimane dopo l'inizio della terapia. Il CGIC usa una scala Likert a 7 punti, che va da -3 a +3 (-3 = molto peggio, -2 = molto peggio, -1 = poco peggio, 0 = non cambiato, 1 = poco migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = molto migliorato), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
Basale fino alla settimana 145
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nel trattamento, in base all'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 145
Un successo del trattamento è stato definito come molto o molto migliorato sul PGIC rispetto al basale di questo studio. Il PGIC è un questionario a voce singola che chiede al partecipante di valutare i propri sintomi TD in specifiche visite/settimane dopo l'inizio della terapia. Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da -3 a +3 (-3 = molto peggio, -2 = molto peggio, -1 = leggermente peggio, 0 = non cambiato, 1 = poco migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = molto migliorato), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
Basale fino alla settimana 145
Parte A: variazione rispetto al basale nel punteggio CDQ-24 modificato alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale, settimana 158
Il CDQ-24 è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia sviluppato per l'uso nei partecipanti con distonia craniocervicale, inclusa sia la distonia cervicale (CD) che il blefarospasmo (BPS). Il CDQ-24 è stato modificato in modo tale che le domande si concentrino più direttamente sull'impatto del TD (al contrario del CD/BPS) sulla qualità della vita. I seguenti domini sono stati valutati nel mCDQ-24: stigma, benessere emotivo, dolore, attività della vita quotidiana e vita sociale/familiare. Ognuna delle 24 domande è stata valutata dai partecipanti su una scala da 0 = mai o nessun danno a 4 = danno sempre o molto grave. Il punteggio totale variava da 0 a 96, con un punteggio più alto indicativo di grave compromissione.
Basale, settimana 158

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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