Redusere ufrivillige bevegelser hos deltakere med tardiv dyskinesi (RIM-TD)
31. mars 2022 oppdatert av: Auspex Pharmaceuticals, Inc.
En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av SD-809 (Deutetrabenazin) for behandling av moderat til alvorlig tardiv dyskinesi
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av SD-809 for å redusere alvorlighetsgraden av unormale ufrivillige bevegelser av moderat til alvorlig tardiv dyskinesi.
Hensikten med del B er å fastslå varigheten av effekten av SD-809 etter 1 ukes periode med randomisert abstinens (SD-809 og placebo), etterfulgt av 12 ukers vedlikehold med SD-809.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som fullfører studien SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861), eller en hvilken som helst annen SD-809-studie, vil bli registrert i denne studien.
Denne studien inkluderer en screeningsperiode (del A), en titreringsperiode (del A), en langtidsbehandlingsperiode (del A), en dobbeltblind, randomisert abstinensperiode (del B), behandling etter fullført randomisert abstinens. periode (del B), og en sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling (del A og del B).
EU-deltakere som fullfører del B vil bli invitert til å delta i del C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Teva Investigational Site 130
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Forente stater, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Teva Investigational Site 146
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Teva Investigational Site 114
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Polen, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Polen, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Polen, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Polen, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Polen, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Polen, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Polen, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Polen, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Polen, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Wroclaw, Polen, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Slovakia, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Slovakia, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjekkia, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Tsjekkia, 999999
- Teva Investigational Site 556
-
Litomerice, Tsjekkia, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Tsjekkia, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 10, Tsjekkia, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Prague 6, Tsjekkia, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 999999
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Ungarn, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Doba, Ungarn, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med bruk av en dopaminreseptorantagonist i minst 3 måneder
- Klinisk diagnose av tardiv dyskinesi og har hatt symptomer i minst 3 måneder før screening
- Deltakeren har fullført en kontrollert studie av SD-809 for behandling av moderat til alvorlig tardiv dyskinesi
- Deltakere med underliggende psykiatrisk diagnose er stabile og har ingen endring i psykoaktive medisiner
- Har en psykisk helsepersonell og forventer ingen endringer i behandlingsregimet i løpet av de neste 3 månedene
- Historie om å være kompatibel med foreskrevne medisiner
- I stand til å svelge studiemedisin hele
- Være i god generell helse og forventes å delta på alle studiebesøk og gjennomføre studievurderinger
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide og godta en akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden medisiner for behandling av tardiv dyskinesi
- Har en annen nevrologisk tilstand enn tardiv dyskinesi som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av dyskinesier
- Har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sykdom
- Har nylig historie eller tilstedeværelse av voldelig oppførsel
- Har ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom
- Har tegn på nedsatt leverfunksjon
- Har tegn på nedsatt nyrefunksjon
- Har kjent allergi mot noen komponent av SD-809 eller tetrabenazin
- Har deltatt i en utprøvende legemiddel- eller enhetsforsøk (annet enn studie C-18, studie C-23 eller andre kvalifiserte TEV-50717 foreldrestudier) og mottatt studiemedisin innen 30 dager
- Har erkjent bruk av ulovlige rusmidler
- Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A: SD-809
Deltakerne vil motta SD-809 oralt to ganger daglig (BID) med start på 12 mg/dag, som vil bli titrert basert på dyskinesikontroll og tolerabilitet opp til en maksimal totaldose på 48 mg/dag.
Deltakere som avslår å delta i del B, vil fortsette med sin stabile dose av SD-809 BID frem til uke 158.
|
SD-809 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset SD-809 i 1 uke i randomisert abstinensperiode og vil deretter motta SD-809 (stabil dose) i 12 uker.
|
SD-809 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til SD-809 vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: SD-809
Deltakerne vil motta SD-809 (stabil dose) i 1 uke i randomisert tilbaketrekningsperiode og vil fortsette å motta den samme dosen av SD-809 i ytterligere 12 uker.
|
SD-809 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del C: SD-809
EU-deltakere som fullfører del B og er villige til å fortsette i studien, vil fortsette behandlingen med SD-809 i 52 uker med dosen administrert i løpet av den 12-ukers åpne perioden i del B.
|
SD-809 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, B og C: Antall deltakere med behandlingsfremkommende AE-er (TEAE), alvorlige TEAE-er, alvorlige TEAE-er, medikamentrelaterte TEAE-er og TEAE-er som fører til uttak
Tidsramme: Baseline frem til slutten av oppfølgingen (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet; gjennomsnittlig eksponering: opptil ca. 866,1 dager)
|
AE ble analysert som én gruppe kombinert for del A og B per planlagt analyse.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig AE=hindrer normale daglige aktiviteter.
Legemiddelrelaterte TEAEer: TEAEer med mulig, sannsynlig eller sikker sammenheng med studiemedisin.
Alvorlige bivirkninger: død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultater oppført i denne definisjonen.
En behandlingsfremkommet AE ble definert som en AE som begynte etter første administrering av studiemedisin eller eksisterende AE som forverret seg etter den første dosen med studiemedisin.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til slutten av oppfølgingen (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet; gjennomsnittlig eksponering: opptil ca. 866,1 dager)
|
|
Del B: Endring fra dag 1 besøk i total motormålscore på dag 7 besøk, vurdert av blinded sentral videovurdering
Tidsramme: Dag 1 av del B, dag 7 av del B
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Dag 1 av del B, dag 7 av del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Endring fra baseline i total motormålscore ved uke 145, vurdert av nettstedvurderingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 145
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Grunnlinje, uke 145
|
|
Del A: Endring fra baseline i total motormålscore ved uke 158, vurdert av nettstedvurderingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 158
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Grunnlinje, uke 158
|
|
Del A: Prosentvis endring fra baseline i total motormålscore ved uke 145, vurdert av nettstedsvurderingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 145
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Grunnlinje, uke 145
|
|
Del A: Prosentvis endring fra baseline i total motormålscore ved uke 158, vurdert av nettstedvurderingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 158
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Grunnlinje, uke 158
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som hadde en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i total motor AIMS-score, som vurdert av nettstedsvurderingen
Tidsramme: Baseline til uke 145
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Baseline til uke 145
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som hadde en reduksjon på 70 % eller mer fra baseline i total motormålscore, som vurdert av nettstedvurderingen
Tidsramme: Baseline til uke 145
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
En total motorisk poengsum fra punkt 1 til 7 (orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevegelser) ble beregnet.
Elementene 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7).
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi).
Total motorisk AIMS-score for punkt 1-7 varierte fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
Baseline til uke 145
|
|
Del A: Endring fra baseline i AIMS-elementer 8, 9 og 10-poengsum ved uke 145, vurdert av nettstedvurderingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 145
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid.
AIMS består av 12 kliniker-administrerte og -skårede elementer.
Punkt 8 til 10 omhandler global alvorlighetsgrad som vurderes av eksaminator, og deltakerens bevissthet om bevegelsene og nøden forbundet med dem.
Punkt 8 (brukt som en samlet alvorlighetsindeks som indikerer alvorlighetsgraden av unormale bevegelser) ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen dyskinetiske bevegelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevegelser).
Punkt 9 og 10 (gi tilleggsinformasjon med hensyn til deltakerens uførhet på grunn av unormale bevegelser og deltakerens bevissthet om unormale bevegelser) ble vurdert på en 5-punkts forankret skala fra 0 (ingen eller ingen bevissthet) til 4 (alvorlig eller bevisst, alvorlig nød).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 145
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som var en behandlingssuksess, basert på det kliniske globale inntrykket av endring (CGIC)
Tidsramme: Baseline frem til uke 145
|
En behandlingssuksess ble definert som mye eller svært mye forbedret på CGIC fra baseline av denne studien.
CGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber etterforskeren vurdere en deltakers TD-symptomer ved spesifikke besøk/uker etter oppstart av terapi.
CGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, fra -3 til +3 (-3 = veldig mye dårligere, -2 = mye dårligere, -1 = minimalt dårligere, 0 = ikke endret, 1 = minimalt forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = veldig mye forbedret), for å vurdere generell respons på terapi.
|
Baseline frem til uke 145
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som var en behandlingssuksess, basert på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline frem til uke 145
|
En behandlingssuksess ble definert som mye eller veldig mye forbedret på PGIC fra baseline av denne studien.
PGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber deltakeren vurdere sine TD-symptomer ved spesifikke besøk/uker etter oppstart av terapi.
PGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, fra -3 til +3 (-3 = veldig mye dårligere, -2 = mye dårligere, -1 = minimalt dårligere, 0 = ikke endret, 1 = minimalt forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = veldig mye forbedret), for å vurdere generell respons på terapi.
|
Baseline frem til uke 145
|
|
Del A: Endring fra baseline i endret CDQ-24-poengsum ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje, uke 158
|
CDQ-24 er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema utviklet for bruk hos deltakere med kraniocervikal dystoni, inkludert både cervikal dystoni (CD) og blefarospasme (BPS).
CDQ-24 ble modifisert slik at spørsmålene fokuserer mer direkte på virkningen av TD (i motsetning til CD/BPS) på livskvalitet.
Følgende domener ble evaluert i mCDQ-24: stigma, emosjonelt velvære, smerte, daglige aktiviteter og sosialt/familieliv.
Hvert av de 24 spørsmålene ble vurdert av deltakerne på en skala fra 0 = aldri eller ingen svekkelse til 4 = alltid eller svært alvorlig svekkelse.
Total poengsum varierte fra 0 - 96, med høyere poengsum som indikerer alvorlig svekkelse.
|
Grunnlinje, uke 158
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD-809-C-20
- 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .