Уменьшение непроизвольных движений у участников с поздней дискинезией (RIM-TD)
31 марта 2022 г. обновлено: Auspex Pharmaceuticals, Inc.
Открытое долгосрочное исследование безопасности SD-809 (дейтетрабеназина) для лечения умеренной и тяжелой поздней дискинезии
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности SD-809 в снижении тяжести аномальных непроизвольных движений при умеренной и тяжелой поздней дискинезии.
Целью части B является установление продолжительности эффекта SD-809 после 1-недельного периода рандомизированного вывода (SD-809 и плацебо), за которым последовали 12 недель поддерживающей терапии SD-809.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, завершившие исследование SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) или любое другое исследование SD-809, будут включены в это исследование.
Это исследование включает период скрининга (часть А), период титрования (часть А), длительный период лечения (часть А), двойной слепой рандомизированный период отмены (часть В), лечение после завершения рандомизированной отмены. период (Часть B) и последующий период безопасности после лечения (Часть A и Часть B).
Участники из ЕС, завершившие часть B, будут приглашены для участия в части C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 999999
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Венгрия, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Doba, Венгрия, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
-
-
-
-
Gera, Германия, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Mainz, Германия, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
-
Belchatow, Польша, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Польша, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Польша, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Польша, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Польша, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Польша, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Польша, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Польша, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Польша, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Польша, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Польша, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Польша, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Польша, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Польша, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Torun, Польша, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Польша, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Wroclaw, Польша, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Словакия, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Словакия, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Словакия, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Teva Investigational Site 130
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Teva Investigational Site 146
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Teva Investigational Site 114
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Havirov, Чехия, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Чехия, 999999
- Teva Investigational Site 556
-
Litomerice, Чехия, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Чехия, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 10, Чехия, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Prague 6, Чехия, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История использования антагонистов дофаминовых рецепторов не менее 3 месяцев
- Клинический диагноз поздней дискинезии и наличие симптомов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Участник успешно завершил контролируемое исследование SD-809 для лечения умеренной и тяжелой поздней дискинезии.
- Участники с основным психиатрическим диагнозом стабильны и не имеют изменений в приеме психоактивных препаратов.
- У вас есть поставщик психиатрических услуг и не предвидится каких-либо изменений в схеме лечения в ближайшие 3 месяца.
- История соблюдения назначенных лекарств
- Способен проглотить исследуемый препарат целиком
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, и ожидается, что он будет посещать все учебные визиты и сдавать учебные оценки.
- Участники женского пола не должны быть беременны и согласиться на приемлемый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает лекарство для лечения поздней дискинезии.
- Имеют неврологическое состояние, отличное от поздней дискинезии, которое может помешать оценке тяжести дискинезии.
- Имеют серьезное невылеченное или недолеченное психическое заболевание
- Иметь недавнюю историю или наличие агрессивного поведения
- Имеют нестабильное или серьезное заболевание
- Имеются признаки печеночной недостаточности
- Имеются признаки почечной недостаточности
- Имеют известную аллергию на любой компонент SD-809 или тетрабеназина.
- Участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства (кроме исследования C-18, исследования C-23 или любого другого приемлемого родительского исследования TEV-50717) и получил исследуемое лекарство в течение 30 дней.
- Признали употребление запрещенных наркотиков
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А: SD-809
Участники будут получать SD-809 перорально два раза в день (два раза в день), начиная с 12 мг/день, которая будет титроваться в зависимости от контроля дискинезии и переносимости до максимальной общей дозы 48 мг/день.
Участники, которые отказываются от участия в части B, продолжат принимать стабильную дозу SD-809 два раза в день до 158-й недели.
|
SD-809 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть Б: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее SD-809, в течение 1 недели в рандомизированный период отмены, а затем будут получать SD-809 (стабильная доза) в течение 12 недель.
|
SD-809 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее SD-809, будет вводиться по графику, указанному в группе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть Б: SD-809
Участники будут получать SD-809 (стабильная доза) в течение 1 недели в рандомизированном периоде отмены и будут продолжать получать ту же дозу SD-809 в течение дополнительных 12 недель.
|
SD-809 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть C: SD-809
Участники из ЕС, завершившие часть B и желающие продолжить участие в исследовании, продолжат лечение SD-809 в течение 52 недель в дозе, введенной в течение 12-недельного открытого периода части B.
|
SD-809 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A, B и C: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE, тяжелыми TEAE, связанными с лекарственными препаратами TEAE и TEAE, ведущими к отмене
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата; среднее воздействие: примерно до 866,1 дня)
|
НЯ были проанализированы как одна группа, объединенная для частей A и B согласно запланированному анализу.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Тяжелое НЯ = препятствует нормальной повседневной деятельности.
TEAE, связанные с лекарственным средством: TEAE с возможной, вероятной или определенной связью с исследуемым препаратом.
Серьезные НЯ: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результатов, перечисленных в этом определении.
НЯ, появившееся на фоне лечения, определяли как НЯ, начавшееся после первого введения исследуемого препарата, или существующие НЯ, которые ухудшились после приема первой дозы исследуемого препарата.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до конца наблюдения (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата; среднее воздействие: примерно до 866,1 дня)
|
|
Часть B: Изменение общего моторного балла AIMS на 7-й день визита по сравнению с визитом в день 1, по оценке слепого центрального видеорейтинга
Временное ограничение: День 1 части B, День 7 части B
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
День 1 части B, День 7 части B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего моторного балла AIMS на 145-й неделе, согласно оценке сайта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 145
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести поздней дискинезии (TD) с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень, неделя 145
|
|
Часть A: Изменение общего моторного балла AIMS по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе, согласно оценке сайта.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 158
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень, неделя 158
|
|
Часть A: Процентное изменение общего моторного балла AIMS на 145-й неделе по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке сайта.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 145
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень, неделя 145
|
|
Часть A: Процентное изменение общего моторного балла AIMS на 158-й неделе по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке сайта.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 158
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень, неделя 158
|
|
Часть A: Процент участников, у которых было 50% или более снижение по сравнению с исходным уровнем общего моторного балла AIMS, согласно оценке сайта.
Временное ограничение: Исходный уровень до 145-й недели
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень до 145-й недели
|
|
Часть A: Процент участников, у которых было снижение общего моторного балла AIMS на 70 % или более по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке сайта.
Временное ограничение: Исходный уровень до 145-й недели
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Был рассчитан общий двигательный балл по пунктам 1-7 (орофациальные движения, движения конечностей и туловища).
Пункты с 1 по 7 включали движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия).
Общий моторный балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень до 145-й недели
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по пунктам 8, 9 и 10 AIMS на 145-й неделе, согласно оценке сайта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 145
|
AIMS — это инструмент оценки, используемый для выявления и отслеживания степени тяжести TD с течением времени.
AIMS состоит из 12 пунктов, управляемых врачом и оцениваемых.
Пункты с 8 по 10 касаются общей серьезности по оценке экзаменатора, а также осведомленности участника о движениях и связанном с ними дистрессе.
Пункт 8 (используемый в качестве общего индекса тяжести, показывающего тяжесть аномальных движений) оценивался по 5-балльной закрепленной шкале от 0 (отсутствие дискинетических движений) до 4 (тяжелые дискинетические движения).
Пункты 9 и 10 (предоставляют дополнительную информацию в отношении инвалидности участника из-за аномальных движений и осведомленности участника о аномальных движениях) оценивались по 5-балльной закрепленной шкале в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие сознания) до 4 (тяжелая или осознающая, тяжелая бедствие).
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 145
|
|
Часть A: Процент участников, у которых лечение было успешным, на основе общего клинического впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 145-й недели
|
Успех лечения определялся как значительное или очень значительное улучшение по шкале CGIC по сравнению с исходным уровнем данного исследования.
CGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой исследователя просят оценить симптомы TD участника во время определенных посещений/недель после начала терапии.
CGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от -3 до +3 (-3 = намного хуже, -2 = намного хуже, -1 = минимально хуже, 0 = не изменилось, 1 = минимально улучшилось, 2 = значительно). улучшилось, 3 = очень значительно улучшилось), чтобы оценить общий ответ на терапию.
|
Исходный уровень до 145-й недели
|
|
Часть A: Процент участников, у которых лечение было успешным, на основе общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 145-й недели
|
Успех лечения определялся как значительное или очень значительное улучшение PGIC по сравнению с исходным уровнем этого исследования.
PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участникам предлагается оценить свои симптомы TD во время определенных посещений/недель после начала терапии.
PGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от -3 до +3 (-3 = очень сильно ухудшилось, -2 = намного хуже, -1 = минимально ухудшилось, 0 = не изменилось, 1 = минимально улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = очень значительно улучшилось), чтобы оценить общий ответ на терапию.
|
Исходный уровень до 145-й недели
|
|
Часть A: изменение модифицированного показателя CDQ-24 по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 158
|
CDQ-24 представляет собой опросник качества жизни для конкретного заболевания, разработанный для использования у участников с краниоцервикальной дистонией, включая как цервикальную дистонию (ЦД), так и блефароспазм (СБШ).
CDQ-24 был изменен таким образом, что вопросы больше сосредоточены на влиянии TD (в отличие от CD / BPS) на качество жизни.
В mCDQ-24 оценивались следующие области: стигматизация, эмоциональное благополучие, боль, повседневная деятельность и социальная/семейная жизнь.
Участники оценили каждый из 24 вопросов по шкале от 0 = никогда или без нарушений до 4 = всегда или очень серьезные нарушения.
Общий балл колебался от 0 до 96, при этом более высокий балл указывал на серьезное нарушение.
|
Исходный уровень, неделя 158
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD-809-C-20
- 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .