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Réduire les mouvements involontaires chez les participants atteints de dyskinésie tardive (RIM-TD)

31 mars 2022 mis à jour par: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte d'innocuité à long terme du SD-809 (deutétrabénazine) pour le traitement de la dyskinésie tardive modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du SD-809 pour réduire la gravité des mouvements involontaires anormaux de la dyskinésie tardive modérée à sévère. Le but de la partie B est d'établir la durabilité de l'effet du SD-809 après une période de sevrage randomisé d'une semaine (SD-809 et placebo), suivie de 12 semaines d'entretien avec le SD-809.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui terminent l'étude SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) ou toute autre étude SD-809 seront inscrits à cette étude. Cette étude comprend une période de dépistage (Partie A), une période de titration (Partie A), une période de traitement à long terme (Partie A), une période de retrait randomisée en double aveugle (Partie B), un traitement après la fin de la période de retrait randomisé (Partie B) et une période de suivi de la sécurité post-traitement (Partie A et Partie B). Les participants de l'UE qui remplissent la partie B seront invités à participer à la partie C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Teva Investigational Site 504
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Hongrie, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Doba, Hongrie, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Teva Investigational Site 545
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Pologne, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Pologne, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Pologne, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Pologne, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Pologne, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Wroclaw, Pologne, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovaquie, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovaquie, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tchéquie
      • Havirov, Tchéquie, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tchéquie, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tchéquie, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 10, Tchéquie, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague 6, Tchéquie, 16000
        • Teva Investigational Site 530
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Teva Investigational Site 130
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, États-Unis, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Teva Investigational Site 131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Teva Investigational Site 114
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Teva Investigational Site 166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs de la dopamine pendant au moins 3 mois
  • Diagnostic clinique de dyskinésie tardive et a eu des symptômes pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Le participant a terminé avec succès une étude contrôlée du SD-809 pour le traitement de la dyskinésie tardive modérée à sévère
  • Les participants avec un diagnostic psychiatrique sous-jacent sont stables et n'ont aucun changement dans les médicaments psychoactifs
  • Avoir un fournisseur de soins de santé mentale et ne pas prévoir de changements au régime de traitement au cours des 3 prochains mois
  • Antécédents d'observance des médicaments prescrits
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude en entier
  • Être en bonne santé générale et doit assister à toutes les visites d'étude et effectuer les évaluations d'étude
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes et accepter une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des médicaments pour le traitement de la dyskinésie tardive
  • Avoir une affection neurologique autre que la dyskinésie tardive qui peut interférer avec l'évaluation de la gravité des dyskinésies
  • Avoir une maladie psychiatrique grave non traitée ou sous-traitée
  • Avoir des antécédents récents ou la présence d'un comportement violent
  • Avoir une maladie médicale instable ou grave
  • Avoir des signes d'insuffisance hépatique
  • Avoir des signes d'insuffisance rénale
  • Avoir une allergie connue à l'un des composants du SD-809 ou de la tétrabénazine
  • A participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif (autre que l'étude C-18, l'étude C-23 ou toute autre étude parente TEV-50717 éligible) et a reçu le médicament à l'étude dans les 30 jours
  • Avoir reconnu l'usage de drogues illicites
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A : SD-809
Les participants recevront du SD-809 par voie orale deux fois par jour (BID) à partir de 12 mg/jour, qui sera titré en fonction du contrôle de la dyskinésie et de la tolérabilité jusqu'à une dose totale maximale de 48 mg/jour. Les participants qui refusent de participer à la partie B continueront à prendre leur dose stable de SD-809 BID jusqu'à la semaine 158.
Médicament: SD-809
Le SD-809 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Deutétrabénazine; TEV-50717
PLACEBO_COMPARATOR: Partie B : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au SD-809 pendant 1 semaine pendant une période d'attente randomisée, puis recevront le SD-809 (dose stable) pendant 12 semaines.
Médicament: SD-809
Le SD-809 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Deutétrabénazine; TEV-50717
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au SD-809 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
ACTIVE_COMPARATOR: Partie B : SD-809
Les participants recevront du SD-809 (dose stable) pendant 1 semaine pendant une période d'attente randomisée et continueront à recevoir la même dose de SD-809 pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: SD-809
Le SD-809 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Deutétrabénazine; TEV-50717
EXPÉRIMENTAL: Partie C : SD-809
Les participants de l'UE qui terminent la partie B et qui souhaitent poursuivre l'étude continueront le traitement avec le SD-809 pendant 52 semaines à la dose administrée pendant la période en ouvert de 12 semaines de la partie B.
Médicament: SD-809
Le SD-809 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Deutétrabénazine; TEV-50717

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A, B et C : nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT graves, des EIAT liés au médicament et des EIAT entraînant le retrait
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; exposition moyenne : jusqu'à environ 866,1 jours)
Les EI ont été analysés comme un groupe combiné pour les parties A et B par analyse planifiée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. EI sévère = empêche les activités quotidiennes normales. EIAT liés au médicament : EIAT ayant une relation possible, probable ou certaine avec le médicament à l'étude. EI graves : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, ou événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un EI qui a commencé après la première administration du médicament à l'étude ou des EI existants qui se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; exposition moyenne : jusqu'à environ 866,1 jours)
Partie B : Modification du score AIMS moteur total par rapport à la visite du jour 1 lors de la visite du jour 7, selon l'évaluation de la vidéo centrale en aveugle
Délai: Jour 1 de la partie B, Jour 7 de la partie B
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
Jour 1 de la partie B, Jour 7 de la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du score AIMS moteur total à la semaine 145, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: Ligne de base, Semaine 145
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la sévérité de la dyskinésie tardive (TD) au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
Ligne de base, Semaine 145
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du score AIMS moteur total à la semaine 158, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: Ligne de base, semaine 158
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
Ligne de base, semaine 158
Partie A : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du score AIMS moteur total à la semaine 145, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: Ligne de base, Semaine 145
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
Ligne de base, Semaine 145
Partie A : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score AIMS moteur total à la semaine 158, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: Ligne de base, semaine 158
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
Ligne de base, semaine 158
Partie A : Pourcentage de participants qui ont eu une réduction de 50 % ou plus par rapport au niveau de référence du score AIMS moteur total, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: De la référence à la semaine 145
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
De la référence à la semaine 145
Partie A : Pourcentage de participants ayant enregistré une réduction de 70 % ou plus par rapport au niveau de référence du score AIMS moteur total, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: De la référence à la semaine 145
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Un score moteur total des éléments 1 à 7 (mouvements orofaciaux, des extrémités et du tronc) a été calculé. Les éléments 1 à 7 comprenaient les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle ancrée en 5 points allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS moteur total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
De la référence à la semaine 145
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base dans les points AIMS 8, 9 et 10 Score à la semaine 145, tel qu'évalué par l'évaluation du site
Délai: Ligne de base, Semaine 145
L'AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la DT au fil du temps. L'AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. Les items 8 à 10 traitent de la sévérité globale telle qu'elle est jugée par l'examinateur, et de la conscience du participant des mouvements et de la détresse qui y est associée. L'item 8 (utilisé comme indice de sévérité global indiquant la sévérité des mouvements anormaux) a été noté sur une échelle ancrée à 5 points allant de 0 (pas de mouvements dyskinétiques) à 4 (mouvements dyskinétiques sévères). Les éléments 9 et 10 (fournissent des informations supplémentaires concernant l'incapacité du participant due à des mouvements anormaux et la conscience du participant de mouvements anormaux) ont été notés sur une échelle ancrée à 5 points allant de 0 (aucune ou aucune conscience) à 4 (sévère ou conscient, sévère détresse). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Ligne de base, Semaine 145
Partie A : Pourcentage de participants qui ont réussi leur traitement, sur la base de l'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 145
Un succès de traitement a été défini comme étant beaucoup ou très amélioré sur le CGIC par rapport à la ligne de base de cette étude. Le CGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande à l'investigateur d'évaluer les symptômes de la DT d'un participant lors de visites/semaines spécifiques après le début du traitement. Le CGIC utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de -3 à +3 (-3 = bien pire, -2 = bien pire, -1 = légèrement pire, 0 = pas de changement, 1 = très peu amélioré, 2 = très amélioré, 3 = très amélioré), pour évaluer la réponse globale au traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 145
Partie A : Pourcentage de participants qui ont réussi le traitement, sur la base de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 145
Un succès de traitement a été défini comme étant beaucoup ou très amélioré sur le PGIC par rapport à la ligne de base de cette étude. Le PGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande au participant d'évaluer ses symptômes de DT lors de visites/semaines spécifiques après le début du traitement. Le PGIC utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de -3 à +3 (-3 = bien pire, -2 = bien pire, -1 = légèrement pire, 0 = pas de changement, 1 = très peu amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré), pour évaluer la réponse globale au traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 145
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du score CDQ-24 modifié à la semaine 158
Délai: Ligne de base, semaine 158
Le CDQ-24 est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie développé pour être utilisé chez les participants atteints de dystonie craniocervicale, y compris la dystonie cervicale (CD) et le blépharospasme (BPS). Le CDQ-24 a été modifié de sorte que les questions se concentrent plus directement sur l'impact de la TD (par opposition au CD/BPS) sur la qualité de vie. Les domaines suivants ont été évalués dans le mCDQ-24 : stigmatisation, bien-être émotionnel, douleur, activités de la vie quotidienne et vie sociale/familiale. Chacune des 24 questions a été notée par les participants sur une échelle de 0 = jamais ou pas de déficience à 4 = toujours ou très grave déficience. Le score total variait de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une déficience grave.
Ligne de base, semaine 158

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-809-C-20
  • 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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