지발성 운동이상증 참가자의 불수의 운동 감소 (RIM-TD)
2022년 3월 31일 업데이트: Auspex Pharmaceuticals, Inc.
중등도 내지 중증 지발성 이상운동증 치료를 위한 SD-809(Deutetrabenazine)의 공개 라벨 장기 안전성 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 지발성 운동이상증의 비정상적인 불수의 운동의 중증도를 감소시키는 SD-809의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
파트 B의 목적은 1주간의 무작위 중단(SD-809 및 위약) 후 SD-809로 12주간 유지한 후 SD-809 효과의 지속성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 SD-809-C-18(NCT02195700), SD-809-C-23(NCT02291861) 또는 기타 SD-809 연구를 완료한 참가자는 이 연구에 등록됩니다.
이 연구는 선별 기간(Part A), 적정 기간(Part A), 장기 치료 기간(Part A), 이중 맹검, 무작위 추출 기간(Part B), 무작위 추출 완료 후 치료를 포함합니다. 기간(파트 B) 및 치료 후 안전 추적 기간(파트 A 및 파트 B).
파트 B를 완료한 EU 참가자는 파트 C에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gera, 독일, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Mainz, 독일, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Teva Investigational Site 130
-
Orange, California, 미국, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, 미국, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, 미국, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Teva Investigational Site 146
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Teva Investigational Site 114
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Washington
-
Richland, Washington, 미국, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, 슬로바키아, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, 슬로바키아, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, 슬로바키아, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
-
Havirov, 체코, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, 체코, 999999
- Teva Investigational Site 556
-
Litomerice, 체코, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, 체코, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 10, 체코, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Prague 6, 체코, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
-
-
-
-
Belchatow, 폴란드, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, 폴란드, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, 폴란드, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, 폴란드, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, 폴란드, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, 폴란드, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, 폴란드, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, 폴란드, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, 폴란드, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, 폴란드, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, 폴란드, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, 폴란드, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Wroclaw, 폴란드, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 999999
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, 헝가리, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Doba, 헝가리, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, 헝가리, H-9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, 헝가리, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 도파민 수용체 길항제를 사용한 이력
- 지연성 운동이상증의 임상적 진단 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상이 있었던 자
- 참가자는 중등도에서 중증 지연성 운동이상증 치료를 위한 SD-809의 통제 연구를 성공적으로 완료했습니다.
- 기본 정신과 진단을 받은 참여자는 안정적이며 향정신성 약물에 변화가 없습니다.
- 정신 건강 서비스 제공자가 있으며 향후 3개월 동안 치료 요법에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
- 처방약을 준수한 이력
- 연구 약물 전체를 삼킬 수 있음
- 일반적으로 건강이 양호하고 모든 연구 방문에 참석하고 연구 평가를 완료할 것으로 예상됩니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 허용되는 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 지발성 운동이상증 치료를 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
- 이상운동증의 중증도를 평가하는 데 방해가 될 수 있는 지연성 운동이상증 이외의 신경학적 상태가 있는 경우
- 심각한 치료를 받지 않았거나 제대로 치료받지 못한 정신 질환이 있는 경우
- 최근에 폭력적인 행동을 한 이력이 있거나 존재합니다.
- 불안정하거나 심각한 의학적 질병이 있는 경우
- 간 장애의 증거가 있는 경우
- 신장 손상의 증거가 있는 경우
- SD-809 또는 테트라베나진의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 연구 약물 또는 장치 시험(연구 C-18, 연구 C-23 또는 기타 적격한 TEV-50717 모 연구 제외)에 참여했으며 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 불법 약물 사용을 인정한 경우
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: SD-809
참가자는 SD-809를 하루 2회(BID) 12mg/일부터 경구 투여받게 되며, 이는 운동이상증 조절 및 내약성을 기준으로 최대 총 용량 48mg/일까지 적정됩니다.
파트 B 참여를 거부하는 참가자는 최대 158주차까지 안정적인 용량의 SD-809 BID를 계속 사용합니다.
|
SD-809는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 위약
참가자는 무작위 철회 기간에 1주 동안 SD-809와 일치하는 위약을 투여받은 후 12주 동안 SD-809(안정 용량)를 투여받게 됩니다.
|
SD-809는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
SD-809에 일치하는 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B: SD-809
참가자는 무작위 탈퇴 기간에 1주 동안 SD-809(안정 용량)를 투여받고 추가 12주 동안 동일한 용량의 SD-809를 계속 투여받게 됩니다.
|
SD-809는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C: SD-809
파트 B를 완료하고 연구를 계속하려는 EU 참가자는 파트 B의 12주 공개 라벨 기간 동안 투여된 용량으로 52주 동안 SD-809로 치료를 계속합니다.
|
SD-809는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A, B 및 C: 치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 TEAE, 중증 TEAE, 약물 관련 TEAE 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 4주; 평균 노출: 최대 약 866.1일)
|
AE는 계획된 분석당 파트 A와 B에 대해 결합된 하나의 그룹으로 분석되었습니다.
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중증 AE=정상적인 일상 활동을 방해함.
약물 관련 TEAE: 연구 약물과 가능하거나 개연적이거나 명확한 관계가 있는 TEAE.
심각한 AE: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건 이 정의에 나열된 결과.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작된 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 악화된 기존 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
|
기준선에서 추적 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 4주; 평균 노출: 최대 약 866.1일)
|
|
파트 B: 눈가림 중앙 비디오 평가에 의해 평가된 7일차 방문에서 총 운동 AIMS 점수의 1일차 방문으로부터의 변화
기간: 파트 B 1일차, 파트 B 7일차
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
파트 B 1일차, 파트 B 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 사이트 등급에 의해 평가된 145주차 총 운동 AIMS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 145주차
|
AIMS는 시간 경과에 따른 지연성 운동이상증(TD)의 중증도를 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 145주차
|
|
파트 A: 사이트 등급에 의해 평가된 158주차 총 운동 AIMS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 158주차
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 158주차
|
|
파트 A: 사이트 등급으로 평가한 145주차 총 운동 AIMS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 145주차
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 145주차
|
|
파트 A: 사이트 등급으로 평가한 158주차 총 운동 AIMS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 158주차
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 158주차
|
|
파트 A: 사이트 등급으로 평가한 총 모터 AIMS 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 145주까지의 기준선
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
145주까지의 기준선
|
|
파트 A: 사이트 등급으로 평가한 총 모터 AIMS 점수가 기준선에서 70% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 145주까지의 기준선
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 1에서 7까지의 총 운동 점수(구강, 사지 및 몸통 움직임)가 계산되었습니다.
항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 운동 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
|
145주까지의 기준선
|
|
파트 A: 145주차에 AIMS 항목 8, 9 및 10 점수의 기준선에서 변경, 사이트 등급에 의해 평가됨
기간: 기준선, 145주차
|
AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다.
항목 8~10은 심사관이 판단하는 전반적인 심각도와 참가자의 움직임 인식 및 이와 관련된 고통을 다룹니다.
항목 8(이상 운동의 중증도를 나타내는 전반적인 중증도 지수로 사용됨)은 0(운동 이상 운동 없음)에서 4(심각한 운동 이상 운동) 범위의 5점 고정 척도로 평가되었습니다.
항목 9 및 10(비정상적인 움직임으로 인한 참가자의 무력화 및 참가자의 비정상적인 움직임에 대한 인식에 관한 추가 정보 제공)은 0(인지하지 못하거나 인식하지 못함)에서 4(심각함 또는 인식함, 심각함 고통).
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
기준선, 145주차
|
|
파트 A: CGIC(Clinical Global Impression of Change)를 기반으로 한 치료 성공 참가자의 비율
기간: 145주까지의 기준선
|
치료 성공은 이 연구의 기준선에서 CGIC에서 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의되었습니다.
CGIC는 치료를 시작한 후 특정 방문/주에 참가자의 TD 증상을 평가하도록 연구자에게 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
CGIC는 -3에서 +3까지의 7점 리커트 척도를 사용합니다(-3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 훨씬 나빠짐, -1 = 약간 나빠짐, 0 = 변경되지 않음, 1 = 약간 향상됨, 2 = 많이 나빠짐) 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨), 치료에 대한 전반적인 반응을 평가합니다.
|
145주까지의 기준선
|
|
파트 A: 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 기반으로 한 치료 성공 참가자의 비율
기간: 145주까지의 기준선
|
치료 성공은 본 연구의 기준선에서 PGIC가 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의되었습니다.
PGIC는 참가자에게 치료 시작 후 특정 방문/주에 TD 증상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
PGIC는 -3에서 +3까지의 7점 리커트 척도를 사용합니다(-3 = 매우 많이 나빠짐, -2 = 훨씬 나빠짐, -1 = 약간 나빠짐, 0 = 변경되지 않음, 1 = 약간 향상됨, 2 = 많이 나빠짐) 개선됨, 3 = 매우 많이 개선됨), 치료에 대한 전반적인 반응을 평가합니다.
|
145주까지의 기준선
|
|
파트 A: 158주차에 수정된 CDQ-24 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 158주차
|
CDQ-24는 자궁경부 근긴장 이상(CD) 및 안검경련(BPS)을 포함한 두개경부 근긴장 이상 환자를 대상으로 개발된 질병별 삶의 질 설문지입니다.
CDQ-24는 질문이 삶의 질에 대한 TD(CD/BPS와 반대)의 영향에 더 직접적으로 초점을 맞추도록 수정되었습니다.
다음 영역은 mCDQ-24에서 평가되었습니다: 낙인, 정서적 안녕, 고통, 일상 생활 활동 및 사회/가족 생활.
참가자들은 24개의 질문 각각을 0 = 손상 없음 또는 전혀 없음에서 4 = 항상 또는 매우 심각한 손상의 척도로 평가했습니다.
총점의 범위는 0~96점이며 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
|
기준선, 158주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SD-809-C-20
- 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SD-809에 대한 임상 시험
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨뇌성마비, 운동장애미국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 덴마크, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 영국
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Nuvelution TS Pharma, Inc.종료됨투렛 증후군미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 콜롬비아, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 우크라이나
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한뇌성마비, 운동장애미국, 덴마크, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 영국, 캐나다, 슬로바키아, 벨기에