Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta Kolumbiassa vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS COL)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: kansallinen monikeskusrekisteri, joka arvioi hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä "Easypod™"-elektromekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon Kolumbiassa

Tämä on kolumbialainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon ja arvioida SAIZEN® easypod™:n kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumisen tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan monikeskukseen pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen väestöpohjaisia ​​analyyseja ja viime kädessä kliinisiä tuloksia varten. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden sitoutumisastetta

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat SAIZEN® easypodin™ kautta
  • Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
  • Arvioida sitoutumisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (ts. normaalin ylä-, ala- tai yläpuolella)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Kolumbia
        • For Recruiting Locations in Colombia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Yli 2-vuotiaat
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä havainnointitutkimukseen, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänelle annetaan erillinen suostumuslomake kunkin maan asianmukaisen lainkäyttöalueen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli ottaneet kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
  • SAIZEN®-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos korkeusnopeudessa (HV), korkeusnopeuden keskihajontapisteessä (HV-SDS), korkeudessa, korkeuden keskihajonnan pisteytys (korkeus SDS)) jokaisen vuoden SAIZEN®-käsittelyn jälkeen easypodilla™
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalien rajojen ylä-, ala- tai alapuolella)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck S.A. Columbia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck S.A., Colombia, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200104-537

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset easypod™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa