Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta Ranskassa vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS FRA)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: kansallinen monikeskusrekisteri, joka tutkii lasten hoitoon sitoutumista ja pitkän aikavälin hoidon tuloksia käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon

Tämä on kansallinen monikeskusrekisteri, jonka tehtävänä on tutkia hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla, jotka käyttävät sähkömekaanista Easypod™-laitetta kasvuhormonihoitoon Ranskan sairaaloista, ja arvioida SAIZEN®-hoitoa Easypodin™ kautta saavien potilaiden hoitoon sitoutumisen tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista ja hoitotuloksia. Vanhemmat antavat kirjallisen suostumuksensa lapsensa tietojen lataamiseen tutkimussähköiseen CRF:ään.

Easypod™ on sähkömekaaninen laite, joka toimittaa kasvuhormonia ja myös tallentaa injektioiden päivämäärän ja kellonajan. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti Easypod™-laitteeseen tallennetuista injektioista yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen (esim. pituus paino). Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja yhteyden arvioinnin myöhempien kliinisten tulosten kanssa.

Koska tämä on havainnointitutkimus, tutkimuskohtaisia ​​kliinisiä interventioita ei tehdä ja koehenkilöitä hoidetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaisesti lääkärin rutiininomaisesti arvioiden. Auksologiset ja laboratoriotiedot raportoidaan ennakoivasti koko tutkimuksen ajan. Lähtötilanteessa saatavilla olevat tiedot voidaan tallentaa takautuvasti koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedostoista ja Easypod™-laitteesta. Tietoja kerätään takautuvasti ja tulevaisuuteen. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien ja myöhempien kliinisten tulosten määrittämisen. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida Saizen®-hoitoa Easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden hoitoon sitoutumistasoa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilöllä, joka saa Saizen®ia Easypodin™ kautta
  • Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
  • Arvioida kiinnittymisen vaikutusta insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF1) vaihteluväliin/tasoihin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Communication Center, Ranska
        • Contact Merck KGaA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa lasten rekisteröidyissä käyttöaiheissa käyttämällä sähkömekaanista Easypod™-laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu Saizen®-sähkömekaanisella Easypod™-laitteella lasten rekisteröityjen indikaatioiden mukaisesti (kasvuhormonin puutos, raskausiän mukaan pieni, Turnerin oireyhtymä tai esimurrosikäiset lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta).
  • Naiivit kohteet tai jo hoidettu Saizenilla ja Easypodilla enintään 1 vuoden ajan
  • Mies ja nainen 2-18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
  • Vanhemman tai huoltajan (tai tutkittavan, jos yli 18-vuotias ilman kasvulevyjen fuusiota) kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä tutkimukseen, sillä ehdolla, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saizen®-hoitoa saaneet henkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (esim. kasvuhormonin ottaminen sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
  • Saizenin® vasta-aiheet, jotka on määritelty ranskalaisessa valmisteyhteenvedossa (SmPC)
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus rekisteröidystä sitoutumisesta
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos korkeusnopeudessa (HV), muutos HV-standardipoikkeamapisteessä (HV-SDS), muutos pituuden standardipoikkeamapisteessä) jokaisen Easypod™-hoidon Saizen®-vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Aiheen sitoutumisprofiili
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili, joka perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon tai ei, hoitoaikaan, anto-ohjelmaan (6 tai 7 päivää/viikko), aivolisäkkeen hormonipuutteiden yhdistelmään, aikaisempiin ja/tai samanaikaisiin hoitoihin, sosioekonomisiin tietoihin
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio IGF-1-tasojen/-alueiden kanssa
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono S.A.S, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200104-515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Easypod™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa