Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäketjuisten rasvahappojen hapettumishäiriöiden (LC-FAOD) laajennustutkimus koehenkilöille, jotka ovat aiemmin osallistuneet triheptanoiinitutkimuksiin

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Avoin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta lisäävä tutkimus potilailla, joilla on pitkäketjuisia rasvahappojen hapettumishäiriöitä (LC-FAOD), jotka on aiemmin ilmoittautunut UX007- tai triheptanoiinitutkimuksiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida UX007:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa LC-FAOD-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida UX007:n vaikutusta energia-aineenvaihduntaan LC-FAOD:ssa ja arvioida UX007:n vaikutusta LC-FAOD:iin liittyviin kliinisiin tapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BP
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi
  2. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin UX007/triheptanoiinihoitoa LC FAOD:n varalta. Tutkimussponsoreja/yhteistyökumppaneita ovat: Oregon Health & Science University, Pittsburghin yliopisto ja Ultragenyx Pharmaceutical (ClinicalTrials.gov Tunnisteet: NCT01379625, NCT01461304 ja NCT01886378). Potilaat, jotka saivat UX007/triheptanoiinihoitoa osana muita kliinisiä tutkimuksia; tutkijan sponsoroimat tutkimukset (IST); laajennettu pääsy/myötäkäyttöhoito-ohjelmat; tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli eivät ole saaneet sekä UX007:tä että elintarvikelaatuista triheptanoiinia), ovat epäonnistuneet perinteisessä hoidossa ja joiden tarve on tutkijan ja sponsorin mukaan dokumentoitu selkeästi tyydyttämätön, voivat myös olla kelpoisia asiantuntijan harkinnan mukaan. Sponsori
  3. Vahvistettu diagnoosi LC-FAOD:sta, mukaan lukien: CPT I- tai CPT II -puutos, VLCAD-puutos, LCHAD-puutos, TFP-puutos tai CACT-puutos. Diagnoositiedot saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista, ja niiden tulee sisältää vahvistettu diagnoosi asyylikarnitiiniprofiilien tuloksista, rasvahappojen hapettumiskoetintutkimuksista viljellyissä fibroblasteissa ja/tai mutaatioanalyysistä.
  4. Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien vierailut ja testit, oireiden ja ruokavalion dokumentointi sekä tutkimuslääkkeiden antaminen. Jos olet alaikäinen, sinulla on omaishoitaja(t), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä auttamaan kaikissa sovellettavissa opintovaatimuksissa
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus (> 18-vuotiaat koehenkilöt) tai anna kirjallinen suostumus (tarvittaessa) ja hanki laillinen edustaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimusta. liittyvät menettelyt.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana. Naisia, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, ovat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai jotka ovat pysyvästi steriilejä täydellisen kohdun tai kahdenvälisen salpingektomian, tai molemminpuolinen ooforektomia
  7. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tai hedelmällisessä iässä olevien miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään tutkijan määrittelemää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seuraavasta ajanjaksosta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeen annos

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskipitkäketjuisen asyylikoentsyymi A -dehydrogenaasin (MCAD) puutteen, lyhyt- tai keskipitkäketjuisen FAOD:n, ketonikehon aineenvaihduntahäiriön, propionihappohappokemian tai metyylimalonihappoademian diagnoosi
  2. Potilas on kelvollinen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida asteittain triheptanoiinin turvallisuutta ja tehoa LC-FAOD:ssa
  3. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys triheptanoiinille, joka tutkijan arvion mukaan lisää koehenkilön haittavaikutusten riskiä
  4. Raskaana oleva ja/tai imeväinen seulonnassa tai raskaaksi tulemista suunnitteleva (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana
  5. sinulla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien epästabiilit merkittävät elinjärjestelmän sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön komplikaatioiden riskiä, ​​häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai noudattamista tai häiritsevät tutkimuksen tavoitteita, tai jotka eivät halua keskeyttää kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UX007
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu UX007:lla tai aiemmin hoitamattomat osallistujat, aloittavat tai jatkavat hoitoa päivittäisellä avoimella UX007:llä säilyttäen samalla muut ruokavaliorajoituksensa.
Lääke: UX007
Annostetaan suun kautta (PO) ruoan kanssa tai gastrostomialetkun kautta tavoiteannosalueella 25–35 % kokonaiskaloreista.
Muut nimet:
  • C7
  • Triheptanoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittaisten LC-FAODin suurten kliinisten tapahtumien (MCE) määrä: 18 kuukautta ennen ja koko UX007-jakson vertailu UX007-CL201-Rollover-kohortille
Aikaikkuna: Hoitojakso ennen UX007:aa (enintään 18 kuukautta) ja UX007:n jälkeinen hoitojakso (jopa 2072 päivää)

Vuotuinen LC-FAOD MCE -luku, joka sisältää luuston myopatian (rabdomyolyysi), maksan (hypoglykemian) ja kardiomyopatian tapahtumat, jotka määritellään päivystykseen (ER)/akuuttiin hoitoon, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositaso laskettiin tapahtumien lukumäärällä jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25
Hoitojakso ennen UX007:aa (enintään 18 kuukautta) ja UX007:n jälkeinen hoitojakso (jopa 2072 päivää)
Vuosittaiset LC-FAOD MCE:t: 18 kuukautta ennen ja koko UX007-jakson vertailu IST/muu kohortti ja triheptanoiininaiivi kohortti
Aikaikkuna: Hoitojakso ennen UX007:aa (enintään 18 kuukautta) ja UX007:n jälkeinen hoitojakso (jopa 2072 päivää)

Vuotuinen LC-FAOD MCE -luku, joka sisältää luuston myopatian (rabdomyolyysi), maksan (hypoglykemian) ja kardiomyopatian tapahtumat, jotka määritellään päivystykseen (ER)/akuuttiin hoitoon, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositaso laskettiin tapahtumien lukumäärällä jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25
Hoitojakso ennen UX007:aa (enintään 18 kuukautta) ja UX007:n jälkeinen hoitojakso (jopa 2072 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: UX007 jälkeinen hoito hoidon loppuun asti (jopa 2072 päivää) plus 30-35 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen AE; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai vamma; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittavaikutukset arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0 (lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, henkeä uhkaava = 4, kuolema = 5).
UX007 jälkeinen hoito hoidon loppuun asti (jopa 2072 päivää) plus 30-35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Echokardiogrammin (ECHO) parametrien muutos lähtötasosta ajan myötä: vasemman kammion massaindeksi (LVMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Muutos lähtötasosta ECHO-parametreissa ajan myötä: vasemman kammion massa (LVM)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Muutos perustasosta ECHO-parametreissa ajan myötä: vasemman kammion halkaisija (LVD)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Muutos lähtötasosta ECHO-parametreissa ajan myötä: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
ECHO-parametrien muutos lähtötasosta ajan mittaan: LVEF Z-pisteet (pediatriset osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36

Z-pisteet ilmaisevat poikkeaman (tai kuinka kaukana) mitta on keskimääräisestä LVEF:stä, joka perustuu lapsipotilaiden kokoon tai ikään:

Z-pisteet = 0 osoittaa, että osallistuja on täsmälleen sama kuin terveen väestön keskiarvo.

Z-pisteet = -1 tarkoittaa, että se on 1 keskihajonnan alle terveen väestön keskiarvon.

Z-pisteet=+1 tarkoittaa, että se on 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36
Muutos perustasosta ECHO-parametreissa ajan myötä: vasemman kammion lyhennysfraktio (LVSF)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Fraktionaalinen lyhennys lasketaan mittaamalla vasemman kammion halkaisijan prosentuaalinen muutos systolen aikana. Negatiivinen arvo osoittaa vähemmän kammioiden/lihasten supistumiskykyä ja positiivinen arvo osoittaa enemmän kammioiden/lihasten supistumiskykyä.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
ECHO-parametrien muutos lähtötasosta ajan myötä: LVSF Z-pisteet (lasten osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60

Z-pisteet ilmaisevat poikkeaman (tai kuinka kaukana) mitta on keskimääräisestä LVSF:stä lasten koon tai iän perusteella:

Z-pisteet = 0 osoittaa, että osallistuja on täsmälleen sama kuin terveen väestön keskiarvo.

Z-pisteet = -1 tarkoittaa, että se on 1 keskihajonnan alle terveen väestön keskiarvon.

Z-pisteet=+1 tarkoittaa, että se on 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Kaikkien MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
LC-FAOD MCE:iden vuotuinen kestoaste, mukaan lukien luuston myopatia (rabdomyolyysi), maksan (hypoglykemia) ja kardiomyopatiatapahtumat, ja joka määritellään päivystyskäynniksi/akuuttihoidoksi, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta. Vuositasoinen kestoaste lasketaan tapahtumien kokonaiskestolla (päiviä) jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25.
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
Rabdomyolyysi-MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

Luuston myopatian (rabdomyolyysin) LC-FAOD:n merkittävien tapahtumien vuositaso, joka määritellään päivystykseen/akuuttihoitoon, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositasoinen tapahtumanopeus laskettiin tapahtumien lukumäärällä jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25.
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
Rabdomyolyysin MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

LC-FAOD luuston myopatian (rabdomyolyysin) MCE:iden vuositaso, joka määritellään päivystyskäynniksi/akuuttihoidoksi, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositasoinen kestoaste lasketaan tapahtumien kokonaiskestolla (päiviä) jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25.
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
Kardiomyopatian MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

LC-FAOD:n suurtapahtumien vuositaso, mukaan lukien kardiomyopatiatapahtumat, määriteltynä päivystyskäynniksi/akuuttihoidoksi, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositasoinen tapahtumanopeus laskettiin tapahtumien lukumäärällä jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25.
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
Kardiomyopatian MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

LC-FAOD-kardiomyopatian MCE:iden vuositaso, joka määritellään päivystyskäynniksi/akuuttihoidoksi, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositasoinen kestoaste lasketaan tapahtumien kokonaiskestolla (päivinä) jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
Hypoglykeemisten MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

LC-FAOD:n maksatapahtumien (hypoglykemian) suurtapahtumien vuositaso, joka määritellään päivystykseen/akuuttihoitoon, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositasoinen tapahtumanopeus laskettiin tapahtumien lukumäärällä jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25.
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)
Hypoglykeemisten MCE:iden vuositaso
Aikaikkuna: UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

LC-FAOD maksan (hypoglykemian) MCE:iden vuositaso, joka määritellään päivystykseen/akuuttihoitoon, sairaalahoitoon, hätähoitoon (ts. mikä tahansa suunnittelematon terapeuttisten aineiden antaminen kotona tai klinikalla) tai mikä tahansa vastaava tapahtuma, joka johtuu ensisijaisesti LC-FAOD:sta tai LC-FAOD:n komplisoimasta vuorovaikutteisesta sairaudesta.

Vuositasoinen kestoaste lasketaan tapahtumien kokonaiskestolla (päiviä) jaettuna tiedonkeruujakson kestolla päivinä/365,25.
UX007:n jälkeinen hoito tutkimuksen loppuun asti (jopa 2072 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Ultragenyx Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UX007-CL202
  • 2016-000322-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa