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Verlängerungsstudie zu langkettigen Fettsäureoxidationsstörungen (LC-FAOD) für Probanden, die zuvor in Triheptanoin-Studien eingeschrieben waren

28. Juli 2023 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit langkettigen Fettsäurenoxidationsstörungen (LC-FAOD), die zuvor in UX007- oder Triheptanoin-Studien eingeschrieben waren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von UX007 bei Teilnehmern mit LC-FAOD. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von UX007 auf den Energiestoffwechsel bei LC-FAOD und die Bewertung der Auswirkung von UX007 auf klinische Ereignisse im Zusammenhang mit LC-FAOD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BP
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 6 Monate oder älter
  2. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung der Behandlung mit UX007/Triheptanoin bei LC FAOD. Zu den Studiensponsoren/Kooperationspartnern gehören: Oregon Health & Science University, University of Pittsburgh und Ultragenyx Pharmaceutical (ClinicalTrials.gov Kennungen: NCT01379625, NCT01461304 und NCT01886378). Patienten, die im Rahmen anderer klinischer Studien eine Behandlung mit UX007/Triheptanoin erhielten; Investigator Sponsored Trials (IST); erweiterte Zugangs-/Compassionate-Use-Behandlungsprogramme; oder Patienten, die behandlungsnaiv sind (d. h. naiv sowohl gegenüber UX007 als auch Triheptanoin in Lebensmittelqualität), bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat und die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors einen eindeutig ungedeckten Bedarf dokumentiert haben, können nach Ermessen des ebenfalls förderfähig sein Sponsor
  3. Bestätigte Diagnose von LC-FAOD einschließlich: CPT I- oder CPT II-Mangel, VLCAD-Mangel, LCHAD-Mangel, TFP-Mangel oder CACT-Mangel. Informationen zur Diagnose werden aus Krankenakten entnommen und sollten eine bestätigte Diagnose durch Ergebnisse von Acylcarnitinprofilen, Studien zur Fettsäureoxidationssonde in kultivierten Fibroblasten und/oder Mutationsanalysen umfassen
  4. Bereit und in der Lage, alle Aspekte der Studie bis zum Ende der Studie abzuschließen, einschließlich Besuche und Tests, Dokumentation von Symptomen und Ernährung sowie Verabreichung von Studienmedikamenten. Wenn Sie minderjährig sind, haben Sie eine oder mehrere Betreuer, die bereit und in der Lage sind, bei allen geltenden Studienanforderungen zu helfen
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren) oder geben Sie (gegebenenfalls) eine schriftliche Einverständniserklärung ab und lassen Sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor jeglicher Forschung. verwandte Verfahren.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Zu den Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, gehören diejenigen, die keine Menarche hatten, postmenopausal sind (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft steril sind aufgrund einer totalen Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie, oder bilaterale Ovarektomie
  7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine vom Prüfarzt festgelegte hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitraum nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage danach anzuwenden Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von mittelkettigem Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase (MCAD)-Mangel, kurz- oder mittelkettigem FAOD, Stoffwechseldefekt des Ketonkörpers, Propionazidämie oder Methylmalonazidämie
  2. Der Patient qualifiziert sich für jede andere klinische Studie zur schrittweisen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Triheptanoin bei LC-FAOD
  3. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Triheptanoin, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt
  4. Schwanger und/oder stillendes Kind beim Screening oder vorhaben, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
  5. Haben Sie irgendwelche komorbiden Zustände, einschließlich instabiler schwerer Organsystemerkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen, die Studienteilnahme oder -einhaltung beeinträchtigen oder die Studienziele verfälschen oder nicht bereit sind, abzubrechen verbotene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UX007
Teilnehmer, die zuvor mit UX007 behandelt wurden, oder behandlungsnaive Teilnehmer beginnen oder setzen die Behandlung mit täglich offenem UX007 fort, während sie ihre anderen Ernährungseinschränkungen beibehalten.
Arzneimittel: UX007
Wird oral (PO) mit Nahrung oder über eine Gastrostomiesonde im Zieldosisbereich von 25-35 % der Gesamtkalorien verabreicht.
Andere Namen:
  • C7
  • Triheptanoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte LC-FAOD-Rate schwerer klinischer Ereignisse (MCEs): 18 Monate vor und gesamter UX007-Periodenvergleich für UX007-CL201-Rollover-Kohorte
Zeitfenster: Behandlungsdauer vor UX007 (bis zu 18 Monate) und Behandlungsdauer nach UX007 (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte LC-FAOD-MCE-Rate, einschließlich Skelettmyopathie (Rhabdomyolyse), hepatischer (Hypoglykämie) und Kardiomyopathie-Ereignisse, definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme (ER)/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Ereignisrate wurde aus der Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25 berechnet
Behandlungsdauer vor UX007 (bis zu 18 Monate) und Behandlungsdauer nach UX007 (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte LC-FAOD-MCEs-Rate: 18 Monate vor und gesamter UX007-Zeitraumvergleich für IST/andere Kohorte und Triheptanoin-naive Kohorte
Zeitfenster: Behandlungsdauer vor UX007 (bis zu 18 Monate) und Behandlungsdauer nach UX007 (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte LC-FAOD-MCE-Rate, einschließlich Skelettmyopathie (Rhabdomyolyse), hepatischer (Hypoglykämie) und Kardiomyopathie-Ereignisse, definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme (ER)/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Ereignisrate wurde aus der Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25 berechnet
Behandlungsdauer vor UX007 (bis zu 18 Monate) und Behandlungsdauer nach UX007 (bis zu 2072 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2072 Tage) plus 30-35 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) führt zu einem der folgenden Ergebnisse: Tod; ein lebensbedrohliches AE; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ein wichtiges medizinisches Ereignis. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft (leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, lebensbedrohlich = 4, Tod = 5).
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2072 Tage) plus 30-35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parameter des Echokardiogramms (ECHO) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Linksventrikulärer Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Änderung der ECHO-Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Linksventrikuläre Masse (LVM)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Änderung der ECHO-Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Linksventrikulärer Durchmesser (LVD)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Änderung der ECHO-Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Baseline, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Änderung der ECHO-Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: LVEF Z-Score (pädiatrische Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36

Die Z-Scores drücken die Abweichung (oder wie weit entfernt) die Messung von der mittleren LVEF basierend auf der Größe oder dem Alter der pädiatrischen Teilnehmer aus:

Z-Score = 0 zeigt an, dass der Teilnehmer genau derselbe ist wie der Durchschnitt der gesunden Allgemeinbevölkerung.

Z-Score=-1 gibt an, dass er 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert der gesunden Bevölkerung liegt.

Z-Score=+1 gibt an, dass es 1 Standardabweichung über dem Mittelwert liegt.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Änderung der ECHO-Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Die fraktionelle Verkürzung wird berechnet, indem die prozentuale Änderung des linken Ventrikeldurchmessers während der Systole gemessen wird. Ein negativer Wert zeigt eine geringere ventrikuläre/muskuläre Kontraktilität an, und ein positiver Wert zeigt eine stärkere ventrikuläre/muskuläre Kontraktilität an.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Änderung der ECHO-Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: LVSF Z-Score (pädiatrische Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60

Die Z-Scores drücken die Abweichung (oder wie weit entfernt) die Messung vom mittleren LVSF ist, basierend auf der Größe oder dem Alter der pädiatrischen Teilnehmer:

Z-Score = 0 zeigt an, dass der Teilnehmer genau derselbe ist wie der Durchschnitt der gesunden Allgemeinbevölkerung.

Z-Score=-1 gibt an, dass er 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert der gesunden Bevölkerung liegt.

Z-Score=+1 gibt an, dass es 1 Standardabweichung über dem Mittelwert liegt.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Annualisierte Duration-Rate aller MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Die annualisierte Dauerrate von LC-FAOD-MCEs, einschließlich Skelettmyopathie (Rhabdomyolyse), hepatischer (Hypoglykämie) und Kardiomyopathie-Ereignisse, und definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden. Die annualisierte Dauerrate wird berechnet als Gesamtdauer (Tage) von Ereignissen dividiert durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25.
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte Ereignisrate von Rhabdomyolyse-MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte Ereignisrate von LC-FAOD-Major-Ereignissen von Skelettmyopathie (Rhabdomyolyse), definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Ereignisrate wurde aus der Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25 berechnet.
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte Dauerrate von Rhabdomyolyse-MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte Dauerrate von LC-FAOD-Skelettmyopathie (Rhabdomyolyse) MCEs, definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Dauerrate wird berechnet als Gesamtdauer (Tage) von Ereignissen dividiert durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25.
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte Ereignisrate von Kardiomyopathie-MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte Ereignisrate von LC-FAOD-Großereignissen einschließlich Kardiomyopathieereignissen, definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Ereignisrate wurde aus der Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25 berechnet.
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte Dauerrate von Kardiomyopathie-MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte Dauerrate von LC-FAOD-Kardiomyopathie-MCEs, definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Dauerrate wird berechnet als Gesamtdauer (Tage) von Ereignissen dividiert durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte Ereignisrate hypoglykämischer MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte Ereignisrate von LC-FAOD schwerwiegenden hepatischen Ereignissen (Hypoglykämie), definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Ereignisrate wurde aus der Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25 berechnet.
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)
Annualisierte Dauerrate hypoglykämischer MCEs
Zeitfenster: Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Die annualisierte Dauerrate von LC-FAOD hepatischen (Hypoglykämie) MCEs, definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme/Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt, Notfalleingriff (d. h. jede außerplanmäßige Verabreichung von Therapeutika zu Hause oder in der Klinik) oder ähnliche Ereignisse, unabhängig davon, ob sie hauptsächlich durch LC-FAOD oder durch eine durch LC-FAOD komplizierte interkurrente Erkrankung verursacht wurden.

Die annualisierte Dauerrate wird berechnet als Gesamtdauer (Tage) von Ereignissen dividiert durch die Dauer des Datenerfassungszeitraums in Tagen/365,25.
Post-UX007-Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 2072 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UX007-CL202
  • 2016-000322-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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