Vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoito allogeenisillä luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joilla on viruksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), ovat kelvollisia.
Kymmenen potilasta otetaan mukaan ja saavat allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia stroomasoluja (BM-MSC).
Hengityslaitteen parametrit sekä preoperatiiviset kliiniset ominaisuudet ja postoperatiiviset kliiniset tulokset rekisteröidään.
Säännöllinen verinäyte, röntgenkuvaus ja bronkioalveolaarinen huuhtelu suoritetaan ennen ja jälkeen leikkausta.
Spirometria, elämänlaadun arviointi ja 6 minuutin kävelytesti suoritetaan leikkauksen jälkeen.
Kaikki saatavilla olevat tiedot kerätään tulevaisuuteen.
Seuranta on 12 kuukautta.
Sisällyskriteerit täyttäville potilaille hankitaan omaisille tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 70 886 89 68
-
Päätutkija:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Magnus Dalén, MD
-
Alatutkija:
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Viruksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hoito hengityskoneella
- Kehonulkoinen kalvohapetushoito
- Omaiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Ventilaattorihoidon aikana odotettu keskimäärin 1 kuukausi
|
Ventilaattorihoidon aikana odotettu keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
Keuhkojen hengityksen tilavuus
Aikaikkuna: Ventilaattorihoidon aikana odotettu keskimäärin 1 kuukausi
|
Ventilaattorihoidon aikana odotettu keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eli infektio, kuume, vaikutus elinten toimintaan
|
6 kuukautta
|
|
Elinten toimintojen palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munuaisten, maksan, sydämen toiminnot
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunimodulaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos T-solussa, mononukleaarisessa solussa, sytokiinissa ja mikroRNA-vasteessa kohti immunomoduloivaa fenotyyppiä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-ARDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .