Trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto grave con cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico
12 agosto 2014 aggiornato da: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Questo è uno studio controllato multicentrico, in aperto, non randomizzato.
Saranno ammissibili i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da virus (ARDS) su ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Dieci pazienti saranno arruolati e riceveranno cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico (BM-MSC).
Saranno registrati i parametri del ventilatore, le caratteristiche cliniche preoperatorie e gli esiti clinici postoperatori.
Il prelievo di sangue di routine, la radiografia e il lavaggio bronchioalveolare verranno eseguiti prima e dopo l'intervento.
La spirometria, la valutazione della qualità della vita e il test del cammino di 6 minuti verranno eseguiti dopo l'intervento.
Tutti i dati disponibili saranno raccolti in modo prospettico.
Il follow-up è di 12 mesi.
Il consenso informato sarà ottenuto dai parenti dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 70 886 89 68
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Investigatore principale:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Magnus Dalén, MD
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Sub-investigatore:
- Oscar E Simonson, MD
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
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Contatto:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Sindrome da distress respiratorio acuto indotto da virus
- Trattamento ventilatorio
- Trattamento extracorporeo di ossigenazione a membrana
- I parenti forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Compliance polmonare
Lasso di tempo: Durante il trattamento con ventilatore, una media prevista di 1 mese
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Durante il trattamento con ventilatore, una media prevista di 1 mese
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Volume corrente polmonare
Lasso di tempo: Durante il trattamento con ventilatore, una media prevista di 1 mese
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Durante il trattamento con ventilatore, una media prevista di 1 mese
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cioè infezione, febbre, effetto sulla funzione dell'organo finale
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6 mesi
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Recupero delle funzioni degli organi
Lasso di tempo: 12 mesi
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funzioni renali, epatiche, cardiache
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella risposta di cellule T, cellule mononucleate, citochine e microRNA verso un fenotipo immunomodulatore
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-ARDS
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