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Traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère avec des cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse

12 août 2014 mis à jour par: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et non randomisé. Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) d'origine virale sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) seront éligibles. Dix patients seront recrutés et recevront des cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC). Les paramètres du ventilateur ainsi que les caractéristiques cliniques préopératoires et les résultats cliniques postopératoires seront enregistrés. Un prélèvement sanguin, une radiographie et un lavage bronchioalvéolaire de routine seront effectués avant et après l'opération. Une spirométrie, une évaluation de la qualité de vie et un test de marche de 6 minutes seront effectués après l'opération. Toutes les données disponibles seront recueillies de manière prospective. Le suivi est de 12 mois. Le consentement éclairé sera obtenu des proches des patients répondant aux critères d'inclusion avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +46 70 886 89 68
        • Chercheur principal:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Katarina Le Blanc, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Magnus Dalén, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Oscar E Simonson, MD
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë d'origine virale
  • Traitement par ventilateur
  • Traitement d'oxygénation par membrane extracorporelle
  • Les proches fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Compliance pulmonaire
Délai: Pendant le traitement par ventilateur, une moyenne prévue de 1 mois
Pendant le traitement par ventilateur, une moyenne prévue de 1 mois
Volume courant pulmonaire
Délai: Pendant le traitement par ventilateur, une moyenne prévue de 1 mois
Pendant le traitement par ventilateur, une moyenne prévue de 1 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
C'est-à-dire infection, fièvre, effet sur la fonction des organes cibles
6 mois
Récupération des fonctions des organes
Délai: 12 mois
fonctions rénales, hépatiques, cardiaques
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation immunitaire
Délai: 3 mois
Modification de la réponse des lymphocytes T, des cellules mononucléaires, des cytokines et des microARN vers un phénotype immunomodulateur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-ARDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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