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Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms mit allogenen mesenchymalen Stromazellen aus dem Knochenmark

12. August 2014 aktualisiert von: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte kontrollierte Studie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit viral induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). Zehn Patienten werden aufgenommen und erhalten allogene mesenchymale Stromazellen aus dem Knochenmark (BM-MSC). Beatmungsparameter sowie präoperative klinische Merkmale und postoperative klinische Ergebnisse werden registriert. Vor und nach der Operation werden routinemäßige Blutentnahmen, Röntgenaufnahmen und bronchioalveoläre Spülungen durchgeführt. Postoperativ werden Spirometrie, Lebensqualitätsbeurteilung und 6-Minuten-Gehtest durchgeführt. Alle verfügbaren Daten werden prospektiv erhoben. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Die Einverständniserklärung der Angehörigen der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird vor Beginn studienspezifischer Verfahren eingeholt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +46 70 886 89 68
        • Hauptermittler:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katarina Le Blanc, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Magnus Dalén, MD
        • Unterermittler:
          • Oscar E Simonson, MD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Virusinduziertes akutes Atemnotsyndrom
  • Beatmungsbehandlung
  • Extrakorporale Membranoxygenierungsbehandlung
  • Angehörige geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stromazellen
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauert voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate
Der Krankenhausaufenthalt dauert voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungencompliance
Zeitfenster: Während der Beatmungsbehandlung voraussichtlich durchschnittlich 1 Monat
Während der Beatmungsbehandlung voraussichtlich durchschnittlich 1 Monat
Pulmonales Atemzugvolumen
Zeitfenster: Während der Beatmungsbehandlung voraussichtlich durchschnittlich 1 Monat
Während der Beatmungsbehandlung voraussichtlich durchschnittlich 1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
D.h. Infektion, Fieber, Auswirkungen auf die Endorganfunktion
6 Monate
Wiederherstellung der Organfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Nieren-, Leber-, Herzfunktionen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulation
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der T-Zell-, mononukleären Zell-, Zytokin- und microRNA-Reaktion hin zu einem immunmodulatorischen Phänotyp
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-ARDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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