Behandling av alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom med allogene benmargsavledede mesenkymale stromaceller
12. august 2014 oppdatert av: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert kontrollert studie.
Pasienter med viral-indusert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) vil være kvalifisert.
Ti pasienter vil bli registrert og motta allogene benmargsavledede mesenkymale stromaceller (BM-MSC).
Ventilatorparametere samt preoperative kliniske karakteristika og postoperative kliniske utfall vil bli registrert.
Rutinemessig blodprøvetaking, radiografi og bronkioalveolær skylling vil bli utført pre- og postoperativt.
Spirometri, livskvalitetsvurdering og 6 minutters gangtest vil bli utført postoperativt.
Alle tilgjengelige data vil bli samlet inn prospektivt.
Oppfølging er 12 måneder.
Informert samtykke vil bli innhentet fra pårørende til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 70 886 89 68
-
Hovedetterforsker:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Magnus Dalén, MD
-
Underetterforsker:
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Viral-indusert akutt respiratorisk distress syndrom
- Ventilatorbehandling
- Ekstrakorporeal membranoksygeneringsbehandling
- Pårørende gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stromale celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 2 måneder
|
Under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lungekompliance
Tidsramme: Ved respiratorbehandling forventes et gjennomsnitt på 1 måned
|
Ved respiratorbehandling forventes et gjennomsnitt på 1 måned
|
|
|
Pulmonal tidalvolum
Tidsramme: Ved respiratorbehandling forventes et gjennomsnitt på 1 måned
|
Ved respiratorbehandling forventes et gjennomsnitt på 1 måned
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Dvs infeksjon, feber, effekt på endeorganfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Gjenoppretting av organfunksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
nyre-, lever-, hjertefunksjoner
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i T-celle, mononukleær celle, cytokin og mikroRNA-respons mot en immunmodulerende fenotype
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-ARDS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .