Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkého syndromu akutní respirační tísně pomocí alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z kostní dřeně

12. srpna 2014 aktualizováno: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí budou pacienti s virově indukovaným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO). Deset pacientů bude zařazeno a obdrží alogenní mezenchymální stromální buňky derivované z kostní dřeně (BM-MSC). Budou registrovány parametry ventilátoru i předoperační klinické charakteristiky a pooperační klinické výsledky. Před a po operaci budou provedeny rutinní odběry krve, radiografie a bronchioalveolární laváž. Pooperačně bude provedena spirometrie, hodnocení kvality života a 6minutový test chůze. Všechna dostupná data budou shromažďována prospektivně. Sledování je 12 měsíců. Informovaný souhlas bude získán od příbuzných pacientů splňujících kritéria pro zařazení před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +46 70 886 89 68
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Le Blanc, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magnus Dalén, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar E Simonson, MD
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Virem indukovaný syndrom akutní respirační tísně
  • Ošetření ventilátorem
  • Léčba mimotělní membránovou oxygenací
  • Příbuzní poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky
Biologický: Mezenchymální stromální buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 2 měsíce
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plicní poddajnost
Časové okno: Během léčby ventilátorem očekávaný průměr 1 měsíc
Během léčby ventilátorem očekávaný průměr 1 měsíc
Plicní dechový objem
Časové okno: Během léčby ventilátorem očekávaný průměr 1 měsíc
Během léčby ventilátorem očekávaný průměr 1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Tedy infekce, horečka, vliv na funkci koncových orgánů
6 měsíců
Obnova funkcí orgánů
Časové okno: 12 měsíců
funkce ledvin, jater, srdce
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní modulace
Časové okno: 3 měsíce
Změna reakce T-buněk, mononukleárních buněk, cytokinů a mikroRNA směrem k imunomodulačnímu fenotypu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-ARDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit