同種骨髄由来間葉系間質細胞による重度急性呼吸窮迫症候群の治療
2014年8月12日 更新者：Karl-Henrik Grinnemo、Karolinska University Hospital
これは多施設共同、非盲検、非ランダム化対照試験です。
体外膜型人工肺（ECMO）を受けているウイルス性急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者が対象となる。
10人の患者が登録され、同種骨髄由来間葉系間質細胞（BM-MSC）の投与を受ける。
人工呼吸器のパラメータ、術前の臨床的特徴、術後の臨床転帰が登録されます。
定期的な採血、X線撮影、気管支肺胞洗浄が術前と術後に行われます。
術後に肺活量測定、生活の質の評価、6分間の歩行テストが行われます。
利用可能なすべてのデータは将来に向けて収集されます。
追跡調査は12か月です。
研究特有の手順を開始する前に、対象基準を満たす患者の親族からインフォームドコンセントが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- 電話番号：+46 70 886 89 68
- メール：karl-henrik.grinnemo@karolinska.se
研究場所
-
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- 電話番号：+46 70 886 89 68
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主任研究者：
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
副調査官：
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
副調査官：
- Magnus Dalén, MD
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副調査官：
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
-
コンタクト：
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
主任研究者：
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ウイルス性急性呼吸窮迫症候群
- 人工呼吸器治療
- 体外膜型人工肺治療
- 親族は書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系間質細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院期間は平均2か月程度と予想されます
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入院期間は平均2か月程度と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肺コンプライアンス
時間枠：人工呼吸器治療中は平均して 1 か月かかると予想されます
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人工呼吸器治療中は平均して 1 か月かかると予想されます
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肺一回換気量
時間枠：人工呼吸器治療中は平均して 1 か月かかると予想されます
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人工呼吸器治療中は平均して 1 か月かかると予想されます
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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例: 感染、発熱、末端器官機能への影響
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6ヵ月
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臓器機能の回復
時間枠：12ヶ月
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腎臓、肝臓、心臓の機能
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫調節
時間枠：3ヶ月
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免疫調節表現型に対する T 細胞、単核細胞、サイトカインおよびマイクロ RNA 応答の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl-Henrik Grinnemo、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間葉系間質細胞の臨床試験
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