Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Grave com Células Estromais Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea
12 de agosto de 2014 atualizado por: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Este é um estudo controlado multicêntrico, aberto e não randomizado.
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por vírus em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) serão elegíveis.
Dez pacientes serão inscritos e receberão células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas (BM-MSC).
Parâmetros ventilatórios, bem como características clínicas pré-operatórias e resultados clínicos pós-operatórios serão registrados.
Amostras de sangue de rotina, radiografia e lavagem bronquioalveolar serão realizadas no pré e pós-operatório.
Espirometria, avaliação da qualidade de vida e teste de caminhada de 6 minutos serão realizados no pós-operatório.
Todos os dados disponíveis serão coletados prospectivamente.
O seguimento é de 12 meses.
O consentimento informado será obtido dos parentes dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Número de telefone: +46 70 886 89 68
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Investigador principal:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Magnus Dalén, MD
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Subinvestigador:
- Oscar E Simonson, MD
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
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Investigador principal:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Síndrome do desconforto respiratório agudo induzido por vírus
- Tratamento ventilatório
- Tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea
- Os parentes fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células estromais mesenquimais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 2 meses
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Durante a internação, uma média esperada de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complacência pulmonar
Prazo: Durante o tratamento com ventilador, uma média esperada de 1 mês
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Durante o tratamento com ventilador, uma média esperada de 1 mês
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Volume corrente pulmonar
Prazo: Durante o tratamento com ventilador, uma média esperada de 1 mês
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Durante o tratamento com ventilador, uma média esperada de 1 mês
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Ou seja, infecção, febre, efeito na função do órgão-alvo
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6 meses
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Recuperação das funções dos órgãos
Prazo: 12 meses
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rins, fígado, funções cardíacas
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação imunológica
Prazo: 3 meses
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Alteração na resposta de células T, células mononucleares, citocinas e microRNA em direção a um fenótipo imunomodulador
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-ARDS
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