Лечение тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома аллогенными мезенхимальными стромальными клетками костного мозга
12 августа 2014 г. обновлено: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Это многоцентровое открытое нерандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты с вирусным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) будут иметь право на участие.
Десять пациентов будут зарегистрированы и получат аллогенные мезенхимальные стромальные клетки костного мозга (BM-MSC).
Будут зарегистрированы параметры вентилятора, а также предоперационные клинические характеристики и послеоперационные клинические результаты.
Рутинный забор крови, рентгенография и бронхиоальвеолярный лаваж будут выполняться до и после операции.
После операции будет проведена спирометрия, оценка качества жизни и тест 6-минутной ходьбы.
Все имеющиеся данные будут собираться проспективно.
Срок наблюдения 12 месяцев.
Информированное согласие будет получено от родственников пациентов, отвечающих критериям включения, до начала каких-либо процедур, специфичных для исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Номер телефона: +46 70 886 89 68
-
Главный следователь:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Magnus Dalén, MD
-
Младший исследователь:
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Вирус-индуцированный острый респираторный дистресс-синдром
- Вентиляционное лечение
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация
- Родственники дают письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре ожидаемый средний срок 2 мес.
|
Во время пребывания в стационаре ожидаемый средний срок 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Легочная податливость
Временное ограничение: Во время лечения ИВЛ ожидаемый в среднем 1 месяц
|
Во время лечения ИВЛ ожидаемый в среднем 1 месяц
|
|
|
Легочный дыхательный объем
Временное ограничение: Во время лечения ИВЛ ожидаемый в среднем 1 месяц
|
Во время лечения ИВЛ ожидаемый в среднем 1 месяц
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
То есть инфекция, лихорадка, влияние на функцию органов-мишеней
|
6 месяцев
|
|
Восстановление функций органов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функции почек, печени, сердца
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная модуляция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ответа Т-клеток, мононуклеаров, цитокинов и микроРНК в сторону иммуномодулирующего фенотипа
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-ARDS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .