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Tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda grave con células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea alogénicas

12 de agosto de 2014 actualizado por: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Este es un ensayo controlado multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por virus en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) serán elegibles. Diez pacientes se inscribirán y recibirán células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea alogénicas (BM-MSC). Se registrarán los parámetros del ventilador, así como las características clínicas preoperatorias y los resultados clínicos postoperatorios. Se realizarán muestras de sangre, radiografías y lavado bronquioalveolar de rutina antes y después de la operación. La espirometría, la evaluación de la calidad de vida y la prueba de caminata de 6 minutos se realizarán después de la operación. Todos los datos disponibles se recogerán de forma prospectiva. El seguimiento es de 12 meses. Se obtendrá el consentimiento informado de los familiares de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 70 886 89 68
        • Investigador principal:
          • Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katarina Le Blanc, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Magnus Dalén, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oscar E Simonson, MD
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Laila Johansson Hellgren, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por virus
  • tratamiento con ventilador
  • Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea
  • Los familiares dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células estromales mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 meses
Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
Volumen corriente pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Es decir, infección, fiebre, efecto sobre la función del órgano diana
6 meses
Recuperación de las funciones de los órganos.
Periodo de tiempo: 12 meses
riñón, hígado, funciones del corazón
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación inmune
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la respuesta de células T, células mononucleares, citocinas y microARN hacia un fenotipo inmunomodulador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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