- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02215811
Tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda grave con células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea alogénicas
12 de agosto de 2014 actualizado por: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Este es un ensayo controlado multicéntrico, abierto, no aleatorizado.
Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por virus en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) serán elegibles.
Diez pacientes se inscribirán y recibirán células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea alogénicas (BM-MSC).
Se registrarán los parámetros del ventilador, así como las características clínicas preoperatorias y los resultados clínicos postoperatorios.
Se realizarán muestras de sangre, radiografías y lavado bronquioalveolar de rutina antes y después de la operación.
La espirometría, la evaluación de la calidad de vida y la prueba de caminata de 6 minutos se realizarán después de la operación.
Todos los datos disponibles se recogerán de forma prospectiva.
El seguimiento es de 12 meses.
Se obtendrá el consentimiento informado de los familiares de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 70 886 89 68
-
Investigador principal:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Magnus Dalén, MD
-
Sub-Investigador:
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por virus
- tratamiento con ventilador
- Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea
- Los familiares dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células estromales mesenquimales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 meses
|
Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
|
Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
|
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Volumen corriente pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
|
Durante el tratamiento con ventilador, un promedio esperado de 1 mes
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Es decir, infección, fiebre, efecto sobre la función del órgano diana
|
6 meses
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Recuperación de las funciones de los órganos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
riñón, hígado, funciones del corazón
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modulación inmune
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la respuesta de células T, células mononucleares, citocinas y microARN hacia un fenotipo inmunomodulador
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- MSC-ARDS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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