Leczenie zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej za pomocą allogenicznych komórek mezenchymalnych zrębu pochodzących ze szpiku kostnego
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie.
Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez wirusy (ARDS) poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu membrany (ECMO) będą kwalifikować się.
Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC).
Rejestrowane będą parametry respiratora oraz przedoperacyjna charakterystyka kliniczna i pooperacyjne wyniki kliniczne.
Rutynowe pobieranie krwi, radiografia i płukanie oskrzelikowo-pęcherzykowe będą wykonywane przed i po operacji.
Spirometria, ocena jakości życia i 6-minutowy test marszu zostaną wykonane po operacji.
Wszystkie dostępne dane będą gromadzone prospektywnie.
Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od krewnych pacjentów spełniających kryteria włączenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 70 886 89 68
-
Główny śledczy:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Magnus Dalén, MD
-
Pod-śledczy:
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez wirusy
- Leczenie respiratorem
- Zabieg pozaustrojowej oksygenacji membranowej
- Krewni wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 2 miesiące
|
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Podczas leczenia respiratorem przewidywany średnio 1 miesiąc
|
Podczas leczenia respiratorem przewidywany średnio 1 miesiąc
|
|
|
Płucna objętość oddechowa
Ramy czasowe: Podczas leczenia respiratorem przewidywany średnio 1 miesiąc
|
Podczas leczenia respiratorem przewidywany średnio 1 miesiąc
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To znaczy infekcja, gorączka, wpływ na funkcje narządów końcowych
|
6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji narządów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
nerki, wątroba, funkcje serca
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana odpowiedzi komórek T, komórek jednojądrzastych, cytokin i mikroRNA na fenotyp immunomodulujący
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-ARDS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .