Behandeling van ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom met allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen
12 augustus 2014 bijgewerkt door: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska University Hospital
Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten met viraal geïnduceerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) komen in aanmerking.
Tien patiënten zullen worden ingeschreven en allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen (BM-MSC) krijgen.
Beademingsparameters evenals preoperatieve klinische kenmerken en postoperatieve klinische uitkomsten zullen worden geregistreerd.
Routinematige bloedafname, radiografie en bronchioalveolaire lavage zullen pre- en postoperatief worden uitgevoerd.
Postoperatief worden spirometrie, beoordeling van de kwaliteit van leven en een looptest van 6 minuten uitgevoerd.
Alle beschikbare gegevens zullen prospectief worden verzameld.
De follow-up is 12 maanden.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van familieleden van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 70 886 89 68
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katarina Le Blanc, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Magnus Dalén, MD
-
Onderonderzoeker:
- Oscar E Simonson, MD
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laila Johansson Hellgren, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Viraal geïnduceerd acuut respiratoir distress-syndroom
- Beademingsbehandeling
- Extracorporale membraanoxygenatiebehandeling
- Familieleden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
Tijdens ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Pulmonale compliantie
Tijdsspanne: Tijdens beademingsbehandeling, naar verwachting gemiddeld 1 maand
|
Tijdens beademingsbehandeling, naar verwachting gemiddeld 1 maand
|
|
|
Pulmonaal ademvolume
Tijdsspanne: Tijdens beademingsbehandeling, naar verwachting gemiddeld 1 maand
|
Tijdens beademingsbehandeling, naar verwachting gemiddeld 1 maand
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
D.w.z. infectie, koorts, effect op de eindorgaanfunctie
|
6 maanden
|
|
Herstel van orgaanfuncties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
nier-, lever-, hartfuncties
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunmodulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in T-cel-, mononucleaire cel-, cytokine- en microRNA-respons op een immunomodulerend fenotype
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Henrik Grinnemo, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC-ARDS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .