Kapesitabiini tai 5-FU pegyloidun interferoni alfa-2b:n kanssa ei-leikkauskelpoisessa/metastaattisessa ihon levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon okasolusyöpä. Mahdolliset osallistujat, joilla on "tuntemattomien primaaristen leesioiden levyepiteelisyöpä" diagnoosin aikana, ovat kelvollisia, jos potilailta on aiemmin poistettu uskottava primaarinen ihokohta. Samoin potentiaaliset osallistujat, joilla on niskan, korvasylkirauhasen tai kasvojen imusolmukkeet, jotka ovat positiivisia levyepiteelisyöpään ja joilla ei ole tunnistettavaa limakalvon primaarista syöpäsairautta, ovat myös kelvollisia.
• Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka Response määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1:ksi vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä > 10 mm:n ulottuvuudesta TT:llä, MRI:llä tai mittalaseilla.
• Aikaisempia hoitoja paikallisilla, alueellisilla, paikallisilla tai systeemisillä aineilla ei ole rajoitettu, lukuun ottamatta aikaisempaa systeemistä hoitoa 5-fluorourasiililla tai sen aihiolääkkeillä. Aiempi paikallishoito 5-fluorourasiililla on sallittu. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaisia ​​yli 10 mg:n päivittäisiä prednisoniaannoksia, eivät kuulu tähän. Viimeisten hoitojen ajoitusta ei ole rajoitettu niin kauan kuin potilaat ovat toipuneet kaikista odotetuista toksisista vaikutuksista ja viimeisestä annosta on kulunut vähintään 21 päivää.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​<=2 (Karnofsky >=60 %
• Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali
• Ei saa olla ehdokas parantavaan paikalliseen hoitoon. Potilaat, joilla on toistuva lokoregionaalinen sairaus leikkauksen ja/tai säteilyn jälkeen, joiden resektio on liian sairasta ja ei todennäköisesti ole parantava, ovat kelvollisia.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisymenetelmän (esteehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 21 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Ei ehkä saa muita tutkittavia aineita
• Tunnetut aivometastaasit
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin joko 5-FU/kapesitabiini tai interferoni
• Hallitsematon, jatkuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Mikä tahansa sydän- tai keuhkosiirtopotilas, joka käyttää immunosuppressiivisia aineita. Munuaisensiirtopotilaat ovat sallittuja, jos potilas haluaa vähentää immunosuppressiivisia aineita ja ymmärtää hylkimisriskin ja mahdollisen tarpeen palata dialyysihoitoon. Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja, jos he täyttävät muut yllä luetellut kriteerit.