Capecitabina o 5-FU con interferone alfa-2b pegilato nel carcinoma cutaneo a cellule squamose non resecabile/metastatico

Criterio di inclusione:

• Deve avere un carcinoma a cellule squamose della pelle confermato istologicamente o citologicamente. I potenziali partecipanti che presentano con "carcinoma a cellule squamose di lesioni primarie sconosciute" al momento della diagnosi saranno ammissibili se i pazienti hanno un sito cutaneo primario plausibile rimosso in passato. Allo stesso modo, sarebbero ammissibili anche i potenziali partecipanti con linfonodi del collo, della parotide o del viso positivi per carcinoma a cellule squamose senza primaria della mucosa identificabile.
• Deve avere una malattia misurabile, definita dalla risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione di >10 mm mediante TC, risonanza magnetica o calibri
• Non vi è alcuna limitazione ai precedenti trattamenti con agenti locali, regionali, topici o sistemici, ad eccezione del precedente trattamento sistemico con 5-fluorouracile o suoi profarmaci. È consentito un precedente trattamento topico con 5-fluorouracile. Sono esclusi i pazienti che assumono dosi giornaliere croniche di prednisone superiori a 10 mg. Non vi è alcuna restrizione sulla tempistica degli ultimi trattamenti a condizione che i pazienti si siano ripresi da tutte le tossicità previste e siano trascorsi almeno 21 giorni dall'ultima somministrazione.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60%
• Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo
• Non devono essere candidati a trattamenti curativi locoregionali. Sono ammissibili i pazienti con malattia locoregionale ricorrente a seguito di intervento chirurgico e/o radioterapia per i quali una resezione è inaccettabilmente morbosa ed è improbabile che sia curativa.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima
• Potrebbe non ricevere altri agenti investigativi
• Metastasi cerebrali note
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 5-FU/capecitabina o interferone
• Malattia incontrollata e in corso inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Donne in gravidanza o allattamento
• Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto di cuore o polmone con agenti immunosoppressori. I pazienti con trapianto renale sono ammessi se il paziente è disposto a ridurre gli agenti immunosoppressori e comprende il rischio di rigetto e l'eventuale necessità di tornare in dialisi. I pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o altre neoplasie ematologiche sono ammessi purché soddisfino gli altri criteri sopra elencati.