Capecitabin oder 5-FU mit pegyliertem Interferon Alpha-2b bei nicht resezierbarem/metastatischem kutanem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Haut haben. Potenzielle Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Diagnose ein „Plattenepithelkarzinom mit unbekannten Primärläsionen“ aufweisen, kommen in Frage, wenn bei den Patienten in der Vergangenheit eine plausible primäre Hautstelle entfernt wurde. Ebenso wären potenzielle Teilnehmer mit Hals-, Ohrspeicheldrüsen- oder Gesichtslymphknoten, die für Plattenepithelkarzinome positiv sind, ohne identifizierbare primäre Schleimhaut ebenfalls geeignet.
• Muss eine messbare Krankheit haben, definiert durch Response gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension von> 10 mm durch CT, MRT oder Messschieber genau gemessen werden kann
• Es besteht keine Beschränkung auf vorherige Behandlungen mit lokalen, regionalen, topischen oder systemischen Mitteln, mit Ausnahme einer vorherigen systemischen Behandlung mit 5-Fluorouracil oder Prodrugs davon. Eine vorherige topische Behandlung mit 5-Fluorouracil ist zulässig. Patienten, die chronische Tagesdosen von mehr als 10 mg Prednison einnehmen, sind ausgeschlossen. Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich des Zeitpunkts der letzten Behandlungen, solange sich die Patienten von allen erwarteten Toxizitäten erholt haben und seit der letzten Verabreichung mindestens 21 Tage vergangen sind.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60 %
• Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben
• Dürfen keine Kandidaten für kurative lokoregionäre Behandlungen sein. Patienten mit rezidivierender lokoregionärer Erkrankung nach Operation und/oder Bestrahlung, bei denen eine Resektion inakzeptabel morbide und unwahrscheinlich heilbar ist, kommen in Frage.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Hatten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 3 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Erhält möglicherweise keine anderen Untersuchungsagenten
• Bekannte Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5-FU/Capecitabin oder Interferon zurückzuführen sind
• Unkontrollierte, anhaltende Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Jeder herz- oder lungentransplantierte Patient, der Immunsuppressiva einnimmt. Nierentransplantationspatienten sind zugelassen, wenn der Patient bereit ist, Immunsuppressiva zu reduzieren und das Risiko einer Abstoßung und die mögliche Notwendigkeit einer Rückkehr zur Dialyse versteht. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder anderen hämatologischen Malignomen sind zugelassen, solange sie die anderen oben aufgeführten Kriterien erfüllen.