Capecitabina o 5-FU con interferón alfa-2b pegilado en carcinoma de células escamosas cutáneas irresecable/metastásico

Criterios de inclusión:

• Debe tener un carcinoma de células escamosas de la piel confirmado histológica o citológicamente. Los participantes potenciales que presenten "carcinoma de células escamosas de lesiones primarias desconocidas" en el momento del diagnóstico serán elegibles si a los pacientes se les ha extirpado un sitio primario plausible de la piel en el pasado. De manera similar, los participantes potenciales con ganglios linfáticos faciales, parotídeos o de cuello positivos para carcinoma de células escamosas sin un tumor primario mucoso identificable también serían elegibles.
• Debe tener una enfermedad medible, definida por la Respuesta de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión de >10 mm mediante TC, RM o calibradores
• No hay limitación a los tratamientos previos con agentes locales, regionales, tópicos o sistémicos, excepto el tratamiento sistémico previo con 5-fluorouracilo o profármacos del mismo. Se permite el tratamiento tópico previo con 5-fluorouracilo. Se excluyen los pacientes que reciben dosis diarias crónicas de prednisona superiores a 10 mg. No hay restricciones en el momento de los últimos tratamientos siempre que los pacientes se hayan recuperado de todas las toxicidades esperadas y hayan pasado al menos 21 días desde la última administración.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60 %
• Debe tener una función normal de los órganos y la médula.
• No deben ser candidatos a tratamientos locorregionales curativos. Son elegibles los pacientes con enfermedad locorregional recurrente después de la cirugía y/o radiación para quienes una resección es inaceptablemente morbosa y es poco probable que sea curativa.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método de control de la natalidad de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Han recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 21 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 3 semanas antes
• Es posible que no esté recibiendo ningún otro agente en investigación
• Metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a 5-FU/capecitabina o interferón
• Enfermedad en curso no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Cualquier paciente de trasplante de corazón o pulmón en tratamiento con agentes inmunosupresores. Se permiten pacientes con trasplante renal si el paciente está dispuesto a reducir los agentes inmunosupresores y comprende el riesgo de rechazo y la posible necesidad de volver a la diálisis. Se permiten pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) u otras neoplasias malignas hematológicas siempre que cumplan con los demás criterios enumerados anteriormente.