Kapecitabin nebo 5-FU s pegylovaným interferonem alfa-2b u neresekovatelného/metastatického kožního spinocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom kůže. Potenciální účastníci, kteří mají v době diagnózy „karcinom skvamózních buněk neznámých primárních lézí“, budou způsobilí, pokud bylo pacientům v minulosti odstraněno věrohodné primární místo na kůži. Podobně by byli vhodní i potenciální účastníci s lymfatickými uzlinami krku, příušních nebo obličejových lymfatických uzlin pozitivními na spinocelulární karcinom bez identifikovatelného primárního slizničního onemocnění.
• Musí mít měřitelné onemocnění definované pomocí Response podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru >10 mm pomocí CT, MRI nebo posuvného měřítka
• Neexistuje žádné omezení na předchozí léčbu místními, regionálními, topickými nebo systémovými činidly, s výjimkou předchozí systémové léčby 5-fluorouracilem nebo jeho proléčiv. Je povolena předchozí lokální léčba 5-fluorouracilem. Pacienti, kteří jsou na chronických denních dávkách prednisonu vyšších než 10 mg, jsou vyloučeni. Neexistuje žádné omezení na načasování poslední léčby, pokud se pacienti zotavili ze všech očekávaných toxicit a od posledního podání uplynulo alespoň 21 dní.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60 %
• Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
• Nesmí být kandidáty na léčebné lokoregionální ošetření. Vhodné jsou pacienti s recidivujícím lokoregionálním onemocněním po operaci a/nebo ozařování, pro které je resekce nepřijatelně morbidní a pravděpodobně nebude kurativní.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 21 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo u těch, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 3 týdny
• Nemusí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Známé mozkové metastázy
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 5-FU/kapecitabin nebo interferon
• Nekontrolované, probíhající onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakýkoli pacient po transplantaci srdce nebo plic na imunosupresivních látkách. Pacienti po transplantaci ledviny jsou povoleni, pokud je pacient ochoten snížit množství imunosupresiv a rozumí riziku odmítnutí a možné nutnosti návratu k dialýze. Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo jinými hematologickými malignitami jsou povoleni, pokud splňují další kritéria uvedená výše.