Capecitabine of 5-FU met gepegyleerd interferon alfa-2b bij inoperabel/gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Moet histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de huid hebben. Potentiële deelnemers die zich presenteren met "plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire laesies" op het moment van diagnose komen in aanmerking als bij patiënten in het verleden een plausibele primaire huid is verwijderd. Evenzo komen potentiële deelnemers met nek-, oorspeeksel- of aangezichtslymfeklieren die positief zijn voor plaveiselcelcarcinoom zonder identificeerbare primaire mucosa ook in aanmerking.
• Moet meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie van> 10 mm door CT, MRI of schuifmaten
• Er is geen beperking voor eerdere behandelingen met lokale, regionale, topicale of systemische middelen, behalve voor eerdere systemische behandeling met 5-fluorouracil of prodrugs daarvan. Voorafgaande topische behandeling met 5-fluorouracil is toegestaan. Patiënten die een chronische dagelijkse dosis prednison van meer dan 10 mg hebben, zijn uitgesloten. Er is geen beperking op het tijdstip van de laatste behandelingen zolang patiënten hersteld zijn van alle verwachte toxiciteiten en er ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de laatste toediening.
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <=2 (Karnofsky >=60%
• Moet een normale orgaan- en mergfunctie hebben
• Mag geen kandidaat zijn voor curatieve locoregionale behandelingen. Patiënten met recidiverende locoregionale aandoeningen na chirurgie en/of bestraling voor wie een resectie onaanvaardbaar morbide is en waarschijnlijk niet curatief zal zijn, komen in aanmerking.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 21 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend
• Mogelijk ontvangt u geen andere onderzoeksagenten
• Bekende hersenmetastasen
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 5-FU/capecitabine of interferon
• Ongecontroleerde, aanhoudende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke hart- of longtransplantatiepatiënt die immunosuppressiva gebruikt. Niertransplantatiepatiënten worden toegelaten als de patiënt bereid is immunosuppressiva te verminderen en het risico op afstoting en de mogelijke noodzaak om weer te dialyseren begrijpt. Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of andere hematologische maligniteiten zijn toegestaan ​​zolang ze voldoen aan andere hierboven vermelde criteria.