Капецитабин или 5-ФУ с пегилированным интерфероном альфа-2b при неоперабельном/метастатическом плоскоклеточном раке кожи

Критерии включения:

• Должен быть гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак кожи. Потенциальные участники, у которых на момент постановки диагноза обнаружена «плоскоклеточная карцинома с неизвестными первичными поражениями», будут иметь право на участие, если у пациентов в прошлом был удален вероятный первичный участок кожи. Точно так же потенциальные участники с шейными, околоушными или лицевыми лимфатическими узлами, положительными на плоскоклеточный рак без идентифицируемой первичной слизистой оболочки, также будут иметь право на участие.
• Должно быть измеримое заболевание, определяемое ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении >10 мм с помощью КТ, МРТ или штангенциркуля.
• Нет ограничений на предшествующее лечение местными, регионарными, местными или системными агентами, за исключением предшествующего системного лечения 5-фторурацилом или его пролекарствами. Допускается предварительное местное лечение 5-фторурацилом. Пациенты, постоянно получающие суточные дозы преднизолона более 10 мг, исключаются. Ограничений по времени последнего лечения нет, если пациенты оправились от всех ожидаемых проявлений токсичности и прошел не менее 21 дня с момента последнего введения.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60%
• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга
• Не должны быть кандидатами на лечебное местно-регионарное лечение. Пациенты с рецидивирующим местно-регионарным заболеванием после хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, для которых резекция является неприемлемо болезненной и маловероятной для излечения, подходят.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 21 дня (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 3 недели до этого.
• Не может получать какие-либо другие исследовательские агенты
• Известные метастазы в головной мозг
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава либо 5-ФУ/капецитабину, либо интерферону.
• Неконтролируемое, продолжающееся заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любой пациент с трансплантацией сердца или легких, принимающий иммунодепрессанты. Пациенты с трансплантацией почки допускаются, если пациент желает уменьшить количество иммунодепрессантов и понимает риск отторжения и возможную необходимость вернуться к диализу. Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или другими гематологическими злокачественными новообразованиями допускаются, если они соответствуют другим критериям, перечисленным выше.