Capecitabina ou 5-FU com interferon alfa-2b peguilado em carcinoma de células escamosas cutâneo irressecável/metastático

Critério de inclusão:

• Deve ter carcinoma espinocelular da pele confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes em potencial que apresentam "carcinoma de células escamosas de lesões primárias desconhecidas" no momento do diagnóstico serão elegíveis se os pacientes tiverem um local de pele primária plausível removido no passado. Da mesma forma, potenciais participantes com pescoço, parótida ou linfonodos faciais positivos para carcinoma de células escamosas sem mucosa primária identificável também seriam elegíveis.
• Deve ter doença mensurável, definida por Resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de > 10 mm por TC, RM ou paquímetro
• Não há limitação para tratamentos prévios com agentes locais, regionais, tópicos ou sistêmicos, exceto para tratamento sistêmico prévio com 5-fluorouracil ou seus pró-fármacos. O tratamento tópico prévio com 5-fluorouracilo é permitido. Os pacientes que estão em doses diárias crônicas de prednisona superiores a 10 mg são excluídos. Não há restrição quanto ao horário dos últimos tratamentos, desde que os pacientes tenham se recuperado de todas as toxicidades esperadas e pelo menos 21 dias tenham se passado desde a última administração.
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60%
• Deve ter função normal de órgão e medula
• Não devem ser candidatos a tratamentos loco-regionais curativos. Pacientes com doença locorregional recorrente após cirurgia e/ou radiação para os quais uma ressecção é inaceitavelmente mórbida e improvável de ser curativa são elegíveis.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tiveram quimioterapia ou radioterapia dentro de 21 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes
• Pode não estar recebendo nenhum outro agente investigativo
• Metástases cerebrais conhecidas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a 5-FU/Capecitabina ou Interferon
• Doença contínua descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer paciente com transplante de coração ou pulmão em uso de agentes imunossupressores. Pacientes com transplante renal são permitidos se o paciente estiver disposto a reduzir os agentes imunossupressores e entender o risco de rejeição e possível necessidade de retornar à diálise. Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou outras malignidades hematológicas são permitidos desde que atendam aos outros critérios listados acima.