Tuleva kliininen tutkimus – obturaattorirefleksien ennustajat ja tukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen yhden käden prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida obturaattorihermorefleksin ja jalkojen nykimisen esiintyvyys TURBT-oireiden aikana, arvioida obturaattorihermoblokauksen (ONB) tehokkuutta tahattoman lihasspasmin ehkäisyssä ja tunnistaa ennustajia molemmille nykimisrefleksi ja onnistunut hermotukos.
Tutkimuspopulaatio: potilaat, joille on määrätty TUR virtsarakon kasvaimen vuoksi normaalihoitona, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen
Interventio: yksipuolinen ONB (käyttäen lidokaiinia 2%)
Tutkimuksen pääpiirteet: Leikkaussalissa olevia potilaita seurataan jatkuvalla elektrokardiografialla, ei-invasiivisella valtimoverenpainemittauksella ja pulssioksimetrialla tavanomaiseen tapaan. Heille tehdään sitten yleis- tai spinaalipuudutus mieltymyksensä mukaan ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan ilman lihasrelaksantteja. Osana tutkimusta suoritetaan toispuoleinen ONB ultraääniohjauksessa - käyttäen 2 % lidokaiinia lyhytaikaisen salpauksen saamiseksi itse toimenpiteen ajaksi. Tukkeutumatonta hermoa käytetään kontrollina. Kirurgi sokeutuu sen puolen suhteen, jolla ONB on suoritettu. Katetria käytetään täyttämään virtsarakko suolaliuoksella sen täyteen kapasiteettiin. Virtsarakon sisäseinämää stimuloidaan sitten testaamaan obturaattorihermorefleksi ja jalkojen nykiminen. Stimulaatio tehdään käyttämällä trans-resektoskooppia ja neuromuskulaarisen monitorointilaitteen tuottamaa yhden nykäyksen sähkövirtaa, kuten aiemmin ovat kuvanneet Mihara et al. Neljää erilaista virtsarakon tilavuutta testataan. Jokaiselle rakon tilavuudelle dokumentoidaan ja arvostetaan kummankin puolen refleksivaste. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat TUR:ää tavanomaiseen tapaan.
Ensisijaiset päätepisteet: obturaattorin nykimisrefleksin esiintymistiheys ja obturaattorin hermosalpauksen tehokkuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen potilas, jolle on määrätty TUR virtsarakon kasvaimen vuoksi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, mukaan lukien potilaat, jotka saavat antitromboottista tai trombolyyttistä hoitoa, joka ei noudata tavanomaisia varotoimia.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia anestesia-aineille.
- Potilaat, joille tehtiin osittainen kystectomia.
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joihin liittyy virtsarakon divertikuloita.
- Potilaat, joilla on aiempaa obturaattorihermovaurio tai neurologinen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus.
- Potilaat, joilla on paikallinen infektio suunnitellun ONB-alueen yläpuolella.
- Potilaat, joille anestesiologi pitää lihasrelaksanttien käyttöä tarpeellisena.
- Potilaat, joilla on inguinaalinen lymfadenopatia.
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksipuolinen obturator-hermokatkos
Potilaat, joille on määrätty TUR virtsarakon kasvaimen vuoksi. Interventio: yksipuolinen obturatorhermon salpaus. kontrollina käytetään kunkin potilaan ei-tukosta puolta |
toispuoleinen obturaattorihermon salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa - käyttäen 2 % lidokaiinia lyhytaikaisen salpauksen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
obturaattorin hermoblokauksen tehokkuus tahattoman obturaattorin nykimisen estämisessä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joille obtorator-hermokatkos esti tahattoman obturaattorin nykimisen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
obturaattorihermon nykimisrefleksin esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppu (yksi vuosi)
|
obturaattorihermon nykimisrefleksin taajuus
|
opintojen loppu (yksi vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0063-14-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .