前向き臨床試験 - 閉鎖孔反射の予測因子と閉塞
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: TURBT 中の閉鎖神経反射と脚のけいれんの発生率を推定し、不慮の筋肉痙攣の予防における閉鎖神経ブロック (ONB) の有効性を評価し、けいれん反射と神経ブロックの成功。
研究集団:標準治療として膀胱腫瘍のTURが予定されており、研究に参加する意思と能力がある患者
介入: 一方的な ONB (リドカイン 2% を使用)
研究の概要: 手術室に入ると、患者は通常の方法で連続心電図検査、非侵襲的動脈血圧測定、およびパルスオキシメトリーによって監視されます。 その後、希望に応じて、担当麻酔医の裁量で、筋弛緩剤を使用せずに全身麻酔または脊椎麻酔を受けます。 研究の一環として、処置自体の期間中、短期間のブロックを得るために 2% リドカインを使用して、超音波ガイダンスの下で片側 ONB が実行されます。 ブロックされていない神経をコントロールとして使用します。 外科医は、ONB が実行された側について盲検化されます。 カテーテルを使用して、膀胱を生理食塩水でいっぱいにします。 次に、膀胱の内壁を刺激して、閉鎖神経反射と脚のけいれんをテストします。 刺激は、三原らによって以前に説明されているように、トランスレセクトスコープと神経筋モニタリング装置によって生成された単収縮電流を使用して行われます。 4 つの異なる膀胱容量がテストされます。 各膀胱容量について、両側の反射反応が文書化され、等級付けされます。 その後、捜査官は通常の方法で TUR を進めます。
主要評価項目:閉鎖筋ジャーク反射の頻度と閉鎖神経ブロックの有効性
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膀胱腫瘍のTURが予定されている18歳以上の成人患者。
- -被験者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- -標準予防策を遵守していない抗血栓療法または血栓溶解療法を受けている患者を含む、既知の凝固障害のある患者。
- -麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者。
- 膀胱部分切除術を受けた患者。
- 膀胱憩室を含む腫瘍を有する患者。
- -既存の閉鎖神経損傷または既存の神経学的欠損のある患者。
- 神経筋疾患の患者。
- -計画されたONBサイトより上の局所感染の患者。
- 麻酔科医が筋弛緩剤の使用が必要と判断した患者。
- 鼠径リンパ節腫脹の患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片側閉鎖神経ブロック
膀胱腫瘍に対する TUR が予定されている患者 介入: 片側閉鎖神経ブロック。 各患者のブロックされていない閉塞側がコントロールとして使用されます |
片側閉鎖神経ブロックは、超音波ガイド下で実行されます-短期ブロックを得るために2%リドカインを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖神経ブロックの不注意による閉鎖神経痛の予防効果
時間枠:術中
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閉鎖神経ブロックが不注意による閉鎖神経のジャークを防止した被験者の割合
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖神経ジャーク反射の発生率
時間枠:学業終了(1年)
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閉鎖神経ジャーク反射の頻度
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学業終了(1年)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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